ASTM F543 Kortikale Knochenschrauben*
Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung und Klassifizierung von Knochenschrauben entsprechend der Prüfnorm ASTM F543 an. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihr individuelles Schraubendesign aus:
- Testverfahren zur Bestimmung der Torsionseigenschaften
Die Knochenschraube wird in einer Halterung eingespannt und mit einer konstanten Drehzahl (1-5 U/min) belastet, während eine Drehmoment-Drehwinkel-Kurve aufgenommen wird. Diese wird dann hinsichtlich Streckgrenze, maximalem Torsionsmoment und Bruchwinkel ausgewertet und ermöglicht damit einen qualitativen Vergleich verschiedener Schrauben. - Testverfahren zur Bestimmung des Eindreh- und Ausdrehmoments
Dabei wird die Schraube unter einer konstanten axialen Last mit einer konstanten Drehzahl (1-5 U/min) in einen standardisierten Test-Block eingedreht und anschließend ausgedreht, um materialunabhängige Vergleichswerte der Eindreh- bzw. Ausdrehmomente zu ermitteln. - Testverfahren zur Bestimmung der axialen Ausreißfestigkeit
Die Schraube wird mit einer konstanten Drehzahl (3 U/min) bis zu einer definierten Eindrehtiefe in einen standardisierten Test-Block eingedreht und anschließend axial mit einer konstanten Geschwindigkeit (5 mm/min) aus dem Block herausgezogen bis die Schraube gelöst ist oder versagt. - Testverfahren zur Bestimmung des Schneidverhaltens von selbst-schneidenden Knochenschrauben
Um die axiale Kraft, bei welcher die selbst-schneidende Wirkung der Schraube einsetzt, zu ermitteln, wird die Schraube bei steigender Axialkraft (1-3 N/s) und einer Drehzahl von 30 U/min in einen vorgebohrten Test-Block eingedreht. - Klassifizierung von metallischen Knochenschrauben
Anhand verschiedener geometrischer Eigenschaften, werden die Schrauben in die Klassen HA, HB, HC und HD eingeteilt. - Klassifizierung der Verbindung zwischen Schraubenkopf und Bit
Anhand verschiedener geometrischer Eigenschaften, werden die Verbindungen zwischen Schraubenkopf und Bit (Drive Connection) spezifiziert.
Zusätzlich zur mechanischen Charakterisierung und Klassifizierung der Knochenschrauben beraten wir Sie gerne hinsichtlich der korrekten Kennzeichnung, Verpackung und dem Inhalt der beizufügenden Herstellerinformationen.
Wir bieten Ihnen eine Charakterisierung von Winkelplatten entsprechend der Prüfnorm ASTM F384 an. Konkret können wir statische und dynamische Biegeprüfungen durchführen:
Wir bieten Ihnen entsprechend der Prüfnorm ASTM F382 ein Prüfverfahren zum Vergleich von Knochenplatten hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften an. Konkret können die folgenden zwei Prüfungen durchgeführt werden:
Für die morphologische Analyse wurde ein Prüfstand auf der Grundlage von Jewell et al. 2018 aufgebaut. Der Prüfstand besteht aus einem Schiebetisch, der die Brustimplantatprobe trägt. Der Schiebetisch wird so bewegt, dass der Prüfling den stationären Plattenanschlag berührt. Der bewegliche Plattenanschlag ist mit einem horizontalen Messschieber verbunden, um die Breite des Implantats zu messen. Ein digitaler Höhenindikator ist neben dem Aufbau angebracht, um die Projektion und die Poltiefe zu messen. Der Aufbau ermöglicht auch eine unterstützte vertikale Ausrichtung des Prüfkörpers.
Für die Abschälprüfung wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einer hydraulischen Klemme verwendet. Der Prüfaufbau enthält auch eine flache Bodenplatte, auf die das Prüfmuster gelegt wird. Zur Vorbereitung werden mit einem Permanentmarker Linien im Abstand von 1 Zoll auf der Schale jedes Prüfmusters gezeichnet und mit einer Rasierklinge entlang der gezeichneten Linien auf dem Implantat geschnitten.
Für den Bruchtest des Gels unter Kompression wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einem Druckstempel mit einem Durchmesser von 15 mm verwendet. Der Prüfaufbau enthält eine flache Platte, auf die die Probe gelegt wird. Die Kompression erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 Zoll/min. Die auf das Gel ausgeübte Kompressionskraft wird gemessen, bis ein Kraftabfall den Punkt des Gelbruchs anzeigt. Eine höhere Kompressionskraft deutet auf einen höheren Widerstand gegen den Gelbruch hin.
Die Prüfung der Materialeigenschaften von Gelen wird mit unserem eigenen Gerät BTC-2000 durchgeführt. Die Saugeinheit, die die Lasereinheit trägt, ist auf einem Mikroskopstativ mit Mikrometerantrieb montiert. Auf dem Mikroskopstativ befindet sich eine Waage. Das Grundprinzip der Gel-Elastizitätsprüfung besteht darin, einen Teil des Implantatgels unter Unterdruck in die zylindrische Kammer der Saugeinheit zu setzen und die Verformung des Gels mit einem Laser zu messen. Ein 1 cm großer Kreis der Implantathülle wird vom Apex des Implantats entfernt, und das Gel wird mit Lasertoner bestäubt, um die Laserverfolgung der Oberfläche zu verbessern.
In der ASTM F 703 wird eine Prüfung von Silikonimplantaten auf Gel Bleeding beschrieben. Diese überprüft das Implantat auf das Durchdringen von Silikongel durch die Elastomerhülle. Die Implantate werden auf platinvernetzten Silikonscheiben (70 Durometer) mit 50 mm Durchmesser platziert und für 8 Wochen bei 43,3°C gelagert. Wöchentlich wird das Gewicht der Silikonscheiben gemessen und die Gewichtsänderung bestimmt. Über Kontrollscheiben, welche ohne Implantat unter gleichen Bedingungen gelagert werden, können Abweichungen durch Umwelteinflüsse berücksichtigt werden. Die ASTM verlangt ein Minimum an drei Proben von jedem Implantattyp und drei zusätzliche Kontrollscheiben.
Die ISO 14607 (Stand 2007) beschreibt in Abschnitt E.3 die Prüfung der statischen Rupturfestigkeit von Brustimplantaten. Wir bieten Ihnen neben den Ermüdungsuntersuchungen nach Stand 2018 und nach FDA-Richtlinie auch den statischen Rupturversuch nach Stand 2007 an.
