ASTM F564 Knochenklammern (Staples)*
Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung von Knochenklammern (Staples) entsprechend der Prüfnorm ASTM F564 an. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihre Knochenklammern aus:
- Statische Biegeprüfung
Eine Knochenklammer wird in die Prüfvorrichtung eingespannt und in einer Vier-Punkt-Biegeprüfung mit einer konstanten Geschwindigkeit von 25,4 mm/min belastet. Eine Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und die Biegesteifigkeit sowie -festigkeit ermittelt. - Dynamische Biegeprüfung
Es werden zwei unterschiedliche dynamische Biegeprüfungen angeboten, eine Vier-Punkt-Biegeprüfung und eine Kombination aus Zug- bzw. Druck- und Biegebelastung. In beiden Prüfungen werden die Knochenklammern fest in die Prüfvorrichtung eingespannt und zyklisch belastet (50 % oder 75 % der statischen Biegefestigkeit). Die Prüfung ist beendet, wenn die Knochenklammern brechen oder eine definierte Zyklenzahl erreicht wurde. Der Test wird in Flüssigkeit bei 37 °C durchgeführt. - Auszugversuch (Staple/ Knochen)
Eine Knochenklammer wird in einen Knochen (oder ein analoges Testmaterial) gefügt und anschließend mit einer konstanten Geschwindigkeit gelöst. Dabei wird eine Kraft-Weg-Kurve aufgezeichnet, in welcher ein deutlicher Kraftabfall die Lösekraft anzeigt. Dieser Test kann auf Nachfrage auch in Flüssigkeit durchgeführt werden, um die physiologischen Bedingungen besser abzubilden. - Haltekraft im Weichgewebe
Mit einer Knochenklammer (auch mehrere möglich) wird eine Verbindung zwischen Weichgewebe und Knochen (physiologische oder analoge Materialien) hergestellt. Anschließend wird mit einer konstanten Geschwindigkeit, senkrecht zur Knochenklammer, eine Zugbelastung auf das Weichgewebe aufgebracht und eine Kraft-Weg-Kurve aufgezeichnet. Die Prüfung ist beendet, wenn die Knochenklammer gelöst ist oder eines der Materialien versagt. Dieser Test kann auf Nachfrage auch in Flüssigkeit durchgeführt werden, um die physiologischen Bedingungen besser abzubilden.
Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung und Klassifizierung von Knochenschrauben entsprechend der Prüfnorm ASTM F543 an. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihr individuelles Schraubendesign aus:
Wir bieten Ihnen eine Charakterisierung von Winkelplatten entsprechend der Prüfnorm ASTM F384 an. Konkret können wir statische und dynamische Biegeprüfungen durchführen:
Wir bieten Ihnen entsprechend der Prüfnorm ASTM F382 ein Prüfverfahren zum Vergleich von Knochenplatten hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften an. Konkret können die folgenden zwei Prüfungen durchgeführt werden:
Für die morphologische Analyse wurde ein Prüfstand auf der Grundlage von Jewell et al. 2018 aufgebaut. Der Prüfstand besteht aus einem Schiebetisch, der die Brustimplantatprobe trägt. Der Schiebetisch wird so bewegt, dass der Prüfling den stationären Plattenanschlag berührt. Der bewegliche Plattenanschlag ist mit einem horizontalen Messschieber verbunden, um die Breite des Implantats zu messen. Ein digitaler Höhenindikator ist neben dem Aufbau angebracht, um die Projektion und die Poltiefe zu messen. Der Aufbau ermöglicht auch eine unterstützte vertikale Ausrichtung des Prüfkörpers.
Für die Abschälprüfung wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einer hydraulischen Klemme verwendet. Der Prüfaufbau enthält auch eine flache Bodenplatte, auf die das Prüfmuster gelegt wird. Zur Vorbereitung werden mit einem Permanentmarker Linien im Abstand von 1 Zoll auf der Schale jedes Prüfmusters gezeichnet und mit einer Rasierklinge entlang der gezeichneten Linien auf dem Implantat geschnitten.
Für den Bruchtest des Gels unter Kompression wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einem Druckstempel mit einem Durchmesser von 15 mm verwendet. Der Prüfaufbau enthält eine flache Platte, auf die die Probe gelegt wird. Die Kompression erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 Zoll/min. Die auf das Gel ausgeübte Kompressionskraft wird gemessen, bis ein Kraftabfall den Punkt des Gelbruchs anzeigt. Eine höhere Kompressionskraft deutet auf einen höheren Widerstand gegen den Gelbruch hin.
Die Prüfung der Materialeigenschaften von Gelen wird mit unserem eigenen Gerät BTC-2000 durchgeführt. Die Saugeinheit, die die Lasereinheit trägt, ist auf einem Mikroskopstativ mit Mikrometerantrieb montiert. Auf dem Mikroskopstativ befindet sich eine Waage. Das Grundprinzip der Gel-Elastizitätsprüfung besteht darin, einen Teil des Implantatgels unter Unterdruck in die zylindrische Kammer der Saugeinheit zu setzen und die Verformung des Gels mit einem Laser zu messen. Ein 1 cm großer Kreis der Implantathülle wird vom Apex des Implantats entfernt, und das Gel wird mit Lasertoner bestäubt, um die Laserverfolgung der Oberfläche zu verbessern.
In der ASTM F 703 wird eine Prüfung von Silikonimplantaten auf Gel Bleeding beschrieben. Diese überprüft das Implantat auf das Durchdringen von Silikongel durch die Elastomerhülle. Die Implantate werden auf platinvernetzten Silikonscheiben (70 Durometer) mit 50 mm Durchmesser platziert und für 8 Wochen bei 43,3°C gelagert. Wöchentlich wird das Gewicht der Silikonscheiben gemessen und die Gewichtsänderung bestimmt. Über Kontrollscheiben, welche ohne Implantat unter gleichen Bedingungen gelagert werden, können Abweichungen durch Umwelteinflüsse berücksichtigt werden. Die ASTM verlangt ein Minimum an drei Proben von jedem Implantattyp und drei zusätzliche Kontrollscheiben.
Die ISO 14607 (Stand 2007) beschreibt in Abschnitt E.3 die Prüfung der statischen Rupturfestigkeit von Brustimplantaten. Wir bieten Ihnen neben den Ermüdungsuntersuchungen nach Stand 2018 und nach FDA-Richtlinie auch den statischen Rupturversuch nach Stand 2007 an.