ISO 14607:2024 Anhang G Oberflächenmerkmale*
Die Prüfung der Oberflächenmerkmale von Brustimplantaten nach ISO 14607:2024 dient der Bestimmung der Flächenrauheit Sa sowie der Surface Complexity Scx. Zusammen mit der Art der Oberflächentexturierung wird so die Implantatoberfläche klassifiziert.
Für die Rauheitsmessungen nutzen wir ein konfokales Laserscanningmikroskop. Bei Vergrößerungen von 10x oder 20x wird die Oberflächentopografie gescannt. Neben der arithmetischen Oberflächenrauheit (Sa) bestimmen wir auf Kundenwunsch auch weitere Parameter wie Root mean square height (Sq), Skewness (Ssk), Kurtosis (Sku), Maximum peak height (Sp), Maximum pit height (Sv), Maximum height (Sz) oder Density of peaks (Spd).Die Surface Complexity Scx wird mit unserem Digitalmikroskop VHX-7000 bestimmt.
Wir bedienen uns der bewährten Stanztechnik nach ISO 37, um an der Implantathülle einen möglichst ebenen Querschnitt für die Messungen zu erzeugen. Bei der Auswertung wird die Komplexität der Oberflächentextur im zweidimensionalen Raum bestimmt.
Wir bieten die Prüfung auf Kohäsion des Silikongels nach ISO 14607:2024 Anhang E an. Hierbei wird nur die Füllung getestet, nicht die Hülle. Das Silikon-Füllmaterial wird zur Kohäsionsprüfung in einen Trichter gefüllt, welcher genormte Abmaße und Oberflächenrauheiten besitzt. Das Gel wird für eine Dauer von (30,0 ± 0,1) min ungehindert durch die untere Öffnung des Trichters fließen gelassen.
Anhang D der ISO 14607:2024 beschreibt die Prüfung der Injektionsstelle von auffüllbaren Gewebeexpandern (Brustimplantate). Die Injektionsstelle wird dabei mehrmals an der gleichen Stelle mit einer Kanüle durchstochen, während eine Wassersäule auf dem Durchgang lastet.
Die ISO 14607:2024 Anhang C.3 sowie das Dokument Docket No. 2004D-0124 der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beschreiben Ermüdungsprüfungen an Brustimplantaten, die die Entwicklung einer Woehler-Linie zum Ziel haben. Im Gegensatz zu den Ermüdungsprüfungen nach ISO 14607 unter Schubbeanspruchung werden die Implantate in der FDA-Richtlinie Docket No. 2004D-0124 einer zyklischen Druckbeanspruchung ausgesetzt. Mit definierten Ober- und Unterlasten werden sinusförmige Lastzyklen gefahren bis zu einem Durchläuferniveau von 6,5 Millionen Zyklen. Wir bieten Ihnen diesen Test zusammen mit statischen Rupturprüfungen nach ISO 14607:2007 an.
Für die Aufprallprüfung nach ISO 14607:2024 Anhang C.2 wurde bei Innoproof ein eigenes Fallwerk entwickelt und aufgebaut, welches eine normkonforme Prüfung gewährleistet. Je nach Masse und Projektionshöhe des Brustimplantats wird die erforderliche Fallhöhe berechnet. Das Gewicht von 4,4 kg wird an einem Elektromagneten gehalten und die Fallhöhe anhand einer Maßanzeige eingestellt. Der Prüfkörper wird auf dem Probentisch zentral platziert. Mit Ausschalten des Elektromagneten wird das Fallgewicht gelöst und der Aufprall initiiert.
Die ISO 14607 Stand 2024 beschreibt in Anhang C.1 die Ermüdungsprüfung von Brustimplantaten unter Schubbeanspruchung. Zwischen zwei horizontal angeordneten Platten wird das Implantat platziert und eine statische Last von 50 N pro Implantat appliziert. Mit Hilfe eines Exzenter-Antriebs wird eine der Platten hin- und herbewegt, wodurch eine Schubbeanspruchung auf das Implantat wirkt. Der Test wird über 6,5 Millionen Zyklen bei einer Frequenz von 3,33 Hz gefahren. Im Anschluss wird eine optische Rissüberprüfung vorgenommen.
Wir bieten als Prüfleistung für Brustimplantate unter anderem die Prüfungen auf Unversehrtheit der Hülle nach ISO 14607:2024 Anhang B an. Dazu gehören Prüfungen der Dehnbarkeit der Hülle, Messung des Zugverformungsrests nach gehaltener Dehnung und eine Prüfung der Festigkeit der Nähte.
