Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung von Fusionsimplantaten der Wirbelsäule entsprechend der Prüfnorm ASTM F2077 an. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihre individuellen Fusionsimplantate aus:

Statische Prüfmethoden

1. Kompressionstest:
   Das Fusionsimplantat wird zwischen zwei Blöcke aus Stahl platziert und in die Prüfvorrichtung eingespannt. Die Oberfläche der Blöcke ist dabei an das Implantat angepasst. Das Konstrukt wird mit einer konstanten Verschiebung (max. 25 mm/min) belastet und die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Druck ausgewertet.
2. Schertest:
   Dieser Test wird entsprechend dem Kompressionstest durchgeführt, mit dem Unterschied, dass der untere Block eine um 27° oder 45° geneigte Grundfläche hat. Dadurch wirkt zum einen eine Drucklast und zum anderen eine Scherlast auf das Implantat.
3. Axiale Torsion:
   Das Fusionsimplantat wird, wie bei dem Kompressions- bzw. Schertest, zwischen zwei Blöcken eingespannt. In Abhängigkeit des späteren Implantationsorts der Wirbelsäule wird das Implantat mit einer axiale Vorlast von 100 N (zervikal), 300 N (thorakal) oder 500 N (lumbal) belastet. Bei gleichbleibender axialer Last wird eine Verdrehung mit konstanter Geschwindigkeit (60°/min) aufgebracht und eine Drehmoment-Drehwinkel-Kurve aufgezeichnet. Diese wird hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Torsion ausgewertet.

Dynamische Prüfmethoden

Im Anschluss an die statischen Untersuchungen, werden die Prüfungen mit neuen Probekörpern dynamisch über 5 Millionen Zyklen durchgeführt, wobei die Test-Blöcke aus Polyacetal gefertigt sind. Dabei soll ein konstantes Verhältnis der maximalen zur minimalen Belastung von R = 10 für die dynamischen Kompressions- und Schertests und R = 1 für die dynamischen Torsionstests gewährleistet sein. Die maximale Last soll dabei 25, 50 oder 75% der jeweiligen maximalen Belastung betragen. Am Ende sollte eine Differenz zwischen zwei Lasten, bei welcher das Implantat dynamisch versagt oder überlebt, weniger als 10% betragen. Der Test ist beendet, wenn die 5 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder ein mechanisches Versagen der Implantate auftritt. Die Prüfungen sollten unter Laborbedingungen (Luft und Raumtemperatur) durchgeführt werden, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37 °C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche korrosive Effekte abzubilden.

Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung von Wirbelsäulenimplantaten in einem Vertebrektomie Modell entsprechend der Prüfnorm ASTM F1717 an. In einem Vertebrektomie Modell soll die Überbrückung eines Wirbelkörpers ohne anterioren Support simuliert werden. Die Wirbelsäulenimplantate werden dabei fest mit zwei Blöcken aus UHMWPE mit klar definierten Materialeigenschaften verbunden, wobei eine definierte Lücke zwischen den Blöcken das Fehlen eines Wirbelkörpers simuliert. Die Test-Blöcke sind dabei in ihrer Form und den Eigenschaften an unterschiedliche Positionen der Wirbelsäule angepasst (z.B. lumbal oder zervikal). Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihre individuellen Wirbelsäulenimplantate aus:

Statische Prüfmethoden

1. Biegeprüfung unter Kompression:
   Das Konstrukt aus Test-Blöcken und Wirbelsäulenimplantat wird in die Prüfvorrichtung eingespannt und eine Drucklast (max. 25 mm/min) aufgebracht. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Druck ausgewertet.
2. Biegeprüfung unter Zug:
   Das Konstrukt aus Test-Blöcken und Wirbelsäulenimplantat wird in die Prüfvorrichtung eingespannt und eine Zuglast (max. 25 mm/min) aufgebracht. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Zug ausgewertet.
3. Axiale Torsion:
   Das Konstrukt aus Test-Blöcken und Wirbelsäulenimplantat wird in die Prüfvorrichtung eingespannt und eine konstante Torsion (max. 60°/min) aufgebracht. Die axiale Last sollte dabei nahezu Null sein. Die Drehmoment-Drehwinkel-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Torsion ausgewertet.

Dynamische Prüfmethoden

Im Anschluss an die statischen Untersuchungen werden die Prüfungen mit neuen Probekörpern dynamisch über 5 Millionen Zyklen durchgeführt. Dabei soll ein konstantes Verhältnis der maximalen zur minimalen Last von R = 10 gewährleistet sein. Die maximale Last wird zunächst frei gewählt. Wenn die Implantate 5 Millionen Zyklen überleben, wird die Kraft erneut variiert. Am Ende sollte eine Differenz zwischen zwei Lasten, bei welcher das Implantat dynamisch versagt oder überlebt, weniger als 10% betragen. Die Prüfungen sollten unter Laborbedingungen (Luft und Raumtemperatur) durchgeführt werden, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37 °C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche korrosive Effekte abzubilden.

Die INNOPROOF GmbH ist für die dynamischen Prüfungen akkreditiert.