Verpackungen werden nach ASTM D642 unter Kompression geprüft, um den Transport oder die Lagerung einer Verpackung zu simulieren. Die Verpackungsprobe wird zwischen zwei horizontalen Platten platziert und statisch belastet. Das Ende der Prüfung wird definiert durch das Erreichen einer festgelegten Deformation oder dem Absinken der Reaktionskraft. Die maximal aufgebrachte Prüfkraft und die jeweilige Verformung der Verpackung werden aufgezeichnet.
Im März 2022 wurde von der ASTM die Norm zur Ermüdungsprüfung der Femurkomponente von Knieendoprothesen veröffentlicht. Diese gilt zusätzlich zur Ermüdungsprüfung für Tibiaplateaus nach ISO 14879-1 und ist die erste veröffentlichte Norm mit Bezug auf die Zeitfestigkeit der Femurkomponente.
Die Prüfung findet unter „closing conditions“ statt, das heißt die Femurkomponente wird entlang ihrer anterior-postioren Richtung zyklisch gestaucht. Es wird nur eine Kondyle posterior belastet, während das anteriore Schild eingebettet ist.
Eine Gesamtzyklenzahl von 10 Millionen wird empfohlen.
Dieser Dauerschwingversuch wird bei bikondylären Knieendoprothesen angewendet und betrifft speziell das metallische Tibiaplateau (Tibial Tray). Dieses wird für den Test einseitig (medial oder lateral) eingebettet, wobei die andere Seite frei schwingt. Für vorgegebene Schwinglasten und Zyklenzahlen wird die Zeitfestigkeit des Tibiaplateaus geprüft.
Der Dauerschwingversuch wird nicht bei zementierten Tibiakomponenten angewendet, die nur aus Polyethylen (All-Poly) bestehen und über kein metallisches Plateau verfügen.
Die ISO 5833 sieht unter anderem Druck- und Biegeprüfungen von Knochenzementproben vor. Wir bieten die statische Druckfestigkeitsprüfung sowie die statische Biegefestigkeitsprüfung als Prüfleistung an. Bei der Biegefestigkeitsprüfung wird ein 4-Punkt-Biegeversuch durchgeführt. Bei Bedarf können die Knochenzementproben in unserem Labor an eigenen normkonformen Gussformen hergestellt werden.
Zudem ist die Prüfung der Teigzeit in unserem akkreditierten Geltungsbereich enthalten.
Gerne übernehmen wir auch weitere Prüfungen an Knochenzementprodukten, z.B. Dauerschwingversuche an Zementspacern. Sprechen Sie uns an!
Der Kugel-Abzugversuch prüft ebenso wie die ISO 7206-13 die Festigkeit der Konusverbindung zwischen Hüftstiel und Kugelkopf nach gegebener Fügetechnik. Anstatt des Abdrehmoments werden nach <strong>ASTM F 2009</strong> die Abzugkräfte in axialer Richtung gemessen.
Es handelt sich ebenfalls um einen statischen Versuch mit einmaliger Lastaufbringung.
Die Prüfung der Konusverbindung in Bezug auf die Korrosionseigenschaften nach ASTM F 1875 kann nach zwei verschiedenen Methoden erfolgen.
Methode 1
Die Konusverbindung der Hüftendoprothese wird nach ASTM F 1140 mit mindestens 10 Millionen Lastzyklen in einer Testkammer mit Elektrolyt (0,9 % NaCl) belastet. Das isolierte Fluid wird chemisch auf Partikel und Ionen untersucht. Die Komponenten der Konusverbindung werden im Anschluss mikroskopisch und elektronenmikroskopisch untersucht. Zusätzlich kann der Gewichtsverlust als Maß des Abriebes dienen. Die Methode misst demnach quantitativ die Partikel und Ionen und qualitativ die Zerstörung der Konusoberfläche durch Mikrobewegung und Korrosion.
Methode 2
Die Endoprothese wird in einer Testkammer mit einer Elektrolyt-Lösung (0,9 % NaCl) positioniert. Die Kammer ist soweit gefüllt, dass das Elektrolyt den Konus und einen Teil des Stiels bedeckt. Die Kontaktflächen sind vom Elektrolyt isoliert. Die Konusverbindung wird wie in Methode 1 nach ASTM F 1140 belastet, wobei die Kräfte und Prüffrequenz geringer sein können.
Diese Prüfung dient der Bewertung der Verankerung von Inserts in der Pfannenschale, um die Wirkung verschiedener Verankerungsmechanismen der Inserts zu vergleichen und umfasst drei unterschiedliche Tests. Die Schale wird bei allen Tests mit einer geeigneten Halterung fixiert, sodass eine Bewegung der Schale unterbunden und gleichzeitig ein Lösen des Inserts ermöglicht wird. Vor jedem Test wird das Insert mit einer Kraft von 2000 N in der Schale fixiert (ASTM F2345).
Mit dem in ISO 21535 vorgeschriebenen Verfahren wird der Bewegungsumfang von Hüftendoprothesen (Range of Motion = ROM) gemessen. Dies kann zum einen am realen Bauteil, zum anderen aber auch in einer CAD-Umgebung erfolgen. Die Bewegungsumfänge bis zum Impingement werden in den Bewegungsrichtungen Flexion/Extension, Adduktion/Abduktion sowie Innen-/Außenrotation gemessen.
Die Norm schreibt dabei Mindestdrehwinkel vor, die das Produkt vor Impingement ausführen können muss.
Die Kugel-Torsionsprüfung gibt Aufschluss über die Abdrehmomente, die zum Lösen der Konussteckverbindung zwischen Hüftstiel und Kugelkopf nach gegebener Fügetechnik nötig sind. Hierbei handelt es sich um einen statischen Versuch mit einmaliger Lastaufbringung.
Bei der statischen Berstprüfung wird die Festigkeit des Kugelkopfes in Verbindung mit dem Stielkonus überprüft. Nach Fügung des Kopfes auf den Stielkonus mit einer definierten Kraft wird mit einer festgelegten Rate eine statische, axial wirkende Kraft auf den Kugelkopf aufgebracht. Als Abbruchkriterium gilt unter anderem ein Bruch des Kopfes. Für eine erfolgreiche Testung müssen fünf Proben ohne Versagen bis zu einer definierten Maximallast geprüft werden.
