Die Handschuhe werden in Verbraucherverpackungen für die vorgesehene Haltbarkeitsdauer bei einer vom Hersteller bestimmten Temperatur gelagert. Danach werden die Handschuhe nach EN 455-1 auf Dichtheit und nach EN 455-2 auf Reißkraft geprüft. Die Unversehrtheit der Verpackung und die Eignung des Handschuhs für den vorgesehenen Zweck werden überprüft. Die Haltbarkeitsdauer ist der Zeitpunkt, an dem alle genannten Prüfungen noch bestanden wurden.
Nach der DIN EN 455-2 werden die Maße und die Reißkraft eines medizinischen Einmalhandschuhs bestimmt. Es werden pro Charge der Handschuhe mindestens 13 Proben verwendet. Für die Maße werden die Länge und die Breite des Handschuhs mit einem Lineal bestimmt und mit der Größentabelle in der Norm abgeglichen.
Dabei gelten je nach Verwendungszweck der Handschuhe verschiedene Maße. Für die Reißkraft des Handschuhs werden aus den Handschuhen im Handflächeninnenbereich Schulterstabproben ausgestanzt. Es wird die Einzelwanddicke des Handschuhs und die Dicke der Schulterprobe bestimmt. Die statisch bestimmte Reißkraft wird mit dem Verhältnis von Einzelwand- zu Probendicke multipliziert. Die dadurch bestimmte Reißkraft wird mit der Wertetabelle der Norm abgeglichen.
Nach DIN EN 455-1 kann eine Wasserhalteprüfung zur Überprüfung der Dichtigkeit von Einmalhandschuhen durchgeführt werden. Über ein vertikales Rohr werden 1000 ml Wasser mit einer Temperatur von 15°C bis 35°C in den zu überprüfenden Handschuh gefüllt. Der Handschuh wird unmittelbar visuell auf Undichtigkeiten überprüft. Der Handschuh gilt als undicht, sobald Wasser austreten kann. Nach 2 bis 3 min wird der Handschuh erneut visuell überprüft.
Wir bieten Ihnen ein Prüfverfahren zur Bewertung der Verankerungsfestigkeit der Glenoidkomponente im Knochen und des Widerstands gegen Subluxation infolge einer zyklischen Bewegung (beispielsweise superior-inferior oder anterior-posterior) des Humeruskopfes gegen den Rand des Glenoids entsprechend der Prüfnorm ASTM F2028 an. Mit diesem Prüfverfahren können sowohl zementierte monolithische und modulare Glenoid-Komponenten oder unzementierte Reverse-Glenoid-Komponenten getestet werden.
Die Glenoid-Komponente wird mit Knochenzement in einem Knochenersatzmaterial fixiert und die Humeruskopf-Komponente in der Glenoid-Komponente platziert. Eine axiale Last wird über die Glenoid-Komponente aufgebracht und die Humeruskopf-Komponente in entgegengesetzte Richtungen bewegt, um die maximale Verschiebung bis zur Luxation zu bestimmen. Anschließend wird die Humeruskopf-Komponente mit einer Geschwindigkeit von max. 50 mm/min über 100.000 Zyklen in beide Richtungen bewegt, bis 90 % der Verschiebung bei Luxation erreicht sind. Dabei wird die axiale Verschiebung der Randbereiche des Glenoids (Rocking) aufgezeichnet. Der Versuch erfolgt trocken oder in Wasser bei 37°C.
Die ASTM F 1829 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der statischen Scherkraft, die aufgebracht werden muss, um modular aufgebaute Glenoidkomponenten (Insert und Backing) von Schulterprothesen zu lockern. Der Test ist für Metallverbindungen, Polymere oder Komposite geeignet und wird zur Design-Validierung oder zum Vergleich mit anderen Endoprothesen genutzt. Soweit möglich sollte sich der Test an der klinischen Verwendung des Implantats orientieren, d.h. Probekörper, die repräsentativ für das fertige Produkt sind, werden getestet und nach Angaben des Herstellers sterilisiert, soweit erforderlich. Zur Prüfung werden die Probekörper parallel zur Implantatachse in der Prüfmaschine fixiert und zunächst von inferior nach superior eine vertikale Last aufgebracht und die Lockerungsrate dokumentiert. Die Prüfung wird beendet, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:
Beim Bubble Emission Test nach ASTM F2096 wird die Dichtigkeit der Verpackung oder Sterilbarriere mittels appliziertem Innendruck geprüft. Dafür wird mit einer Kanüle die Verpackungsfolie einseitig durchstochen, ein Luftdruck aufgebracht und die Verpackung unter Wasser gehalten. In unserem Aufbau wird mit einer zweiten Kanüle und einem digitalen Barometer der Innendruck direkt gemessen.
Zur Validierung des Verfahrens und zur Einstellung des nötigen Innendrucks wird mit einer 250 µm Nadel absichtlich ein Loch in die Verpackung gestanzt. Der Innendruck muss anschließend so hoch eingestellt werden, dass ein kontinuierlicher Gang an Lustbläschen entsteht.
Gerne übernehmen wir die Dichtigkeitsprüfung ihrer Verpackungen mittels Bubble Emission Test.
Zum Überprüfen der Siegelnaht wird Farbe auf einer Seite des Siegels aufgetragen. Es wird visuell untersucht, ob Farbe durch das Siegel durchdringt. Auf jeder Seite der Probe wird das Siegel für 5 Sekunden beobachtet. Die Packung darf keine Flüssigkeiten oder Kondenswasser beinhalten, da dies den Test verfälschen würde. Die verwendete Farbe muss einen großen Kontrast zur opaken Verpackung aufweisen. Es wird eine der drei Methoden für die Siegelprüfung gewählt.
Methode A: Injektionsmethode
Die Farblösung wird in die Verpackung injiziert. Das Siegel wird beobachtet, um durch ein Austreten der Farbe von innen nach außen eventuelle Fehler in der Siegelnaht zu aufzudecken.
Methode B: Kantentauchmethode
Eine Außenkante des Siegels wird in die Farblösung getaucht. Sobald Farbe von außen nach innen gelangt, liegen undichte Stellen im Siegel vor.
Methode C: Pipettenmethode
Eine Außenkante der Verpackung muss für diesen Versuch unversiegelt sein. Mit einer Pipette wird an der Innenseite der intakten Siegelnaht Farblösung tropfenförmig aufgetragen. Das Siegel wird auf ein Durchdringen der Farblösung untersucht.
Die Maße der Verpackung werden mit einem Lineal bestimmt.
Die Versiegelung wird visuell im Bereich der Naht auf Dichtungsfehler, Gleichmäßigkeit und Vollständigkeit geprüft.
Die Haftfestigkeit der Siegelnaht der Verpackung wird in einer Zugprobe geprüft. Die Verpackung wird in Proben mit festgelegter Größe geschnitten. Die beiden Enden der Naht werden eingespannt, dabei wird abhängig von der Naht zwischen drei Einspannvarianten gewählt. Die Probe wird bis zum Versagen der Naht mit 200 bis 300 mm/min statisch belastet. Es dürfen nur Ergebnisse der gleichen Einspannausrichtung miteinander verglichen werden.
