Video zum ASTM F2096 Bubble Emission Test

Verfahren für die mechanische Prüfung von medizinischen Verpackungen

  • Der Standard ASTM D5276 („Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall“) beschreibt ein normiertes Prüfverfahren zur Bestimmung der Stoßfestigkeit von gefüllten Transportbehältern. Ziel ist die Evaluierung der Fähigkeit von Verpackungen (wie Kartons, Kisten, Fässern oder Säcken), sturzbedingten Beanspruchungen während des Transports und des Handlings standzuhalten, sowie der Schutzwirkung für den Inhalt.

    Der beladene und verschlossene Behälter wird aus einer definierten Höhe im freien Fall auf eine starre, nicht nachgebende Aufprallfläche fallengelassen. Dazu wurde von den INNOPROOF Ingenieurinnen ein eigener Drop Tower entwickelt. Der Test ermöglicht gezielte Stürze auf unterschiedliche Bereiche des Behälters:

    • Flächensturz: Aufprall flach auf eine der Seitenwandungen.
    • Kantensturz: Aufprall gezielt auf eine Kante.
    • Eckensturz: Aufprall direkt auf eine Ecke (oft die kritischste Belastung).

     

    Nach dem Sturz wird der Behälter auf äußere Schäden (Risse, Stauchungen, Öffnen der Verschlüsse) und das Füllgut auf Beschädigungen oder Leckagen untersucht.

  • Der Standard ASTM D6344 („Standard Test Method for Concentrated Impacts to Transport Packages“) beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Transportverpackungen gegenüber punktuellen bzw. konzentrierten Stoßbelastungen. Ziel ist die Simulation von Punktbelastungen, wie sie beim Transport und Handling entstehen – beispielsweise durch das Anstoßen an scharfe Ladekanten, das Auftreffen von umfallenden Frachtstücken oder Stöße durch die Gabeln eines Gabelstaplers.

    Ein Prüfkörper in Form einer zylindrische Stahlstange mit einer halbkugelförmigen Spitze trifft mit einer festgelegten kinetischen Energie auf bestimmte Schwachstellen oder Flächen der Verpackung auf. Dies geschieht in unserem eigens konstruierten Prüfstand per geführtem Fall aus einer definierten Höhe.

    Im Gegensatz zum freien Falltest (ASTM D5276), bei dem das Gesamtgewicht der Verpackung auf eine Fläche, Kante oder Ecke wirkt, testet die Methode D6344 die Durchdringungs- und Einbeulfestigkeit der Außenverpackung gegen externe, punktförmige Einwirkungen. Bewertet wird, ob die Außenhülle (z. B. Wellpappe, Kunststoff oder Holz) durchstoßen oder stark eingedrückt wird und ob der Inhalt dadurch beschädigt wurde.

  • ASTM D642 KompressionsprüfungVerpackungen werden nach ASTM D642 unter Kompression geprüft, um den Transport oder die Lagerung einer Verpackung zu simulieren. Die Verpackungsprobe wird zwischen zwei horizontalen Platten platziert und statisch belastet. Das Ende der Prüfung wird definiert durch das Erreichen einer festgelegten Deformation oder dem Absinken der Reaktionskraft. Die maximal aufgebrachte Prüfkraft und die jeweilige Verformung der Verpackung werden aufgezeichnet.

  • Die Berstprüfung von Verpackungen ist ein zerstörendes Qualitätsprüfverfahren, mit dem der maximale Druck ermittelt wird, dem eine Verpackung oder ihre Siegel standhalten kann, bevor sie versagt. Sie stellt sicher, dass Produkte während Transport, Lagerung und Handhabung sicher eingeschlossen bleiben. Diese Prüfung ist in zahlreichen Branchen von zentraler Bedeutung, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Lebensmittel und Konsumgüter.

    Zunächst wird die Verpackung sicher mit einer Prüf-Düse verbunden. Anschließend wird kontrolliert und mit konstanter Rate Luft in die Verpackung eingeleitet. Der Innendruck steigt so lange an, bis die Verpackung platzt. Das System erfasst den maximal erreichten Druck in Einheiten wie psi, kPa, bar oder kg/cm².

    Die Prüfung zeigt, ob Heißsiegel- oder Klebeverbindungen ausreichend fest sind, um Leckagen zu verhindern. Zudem wird überprüft, ob die Verpackung Belastungen wie Höhenluftdruck im Flugtransport oder mechanischer Kompression standhalten kann.

    Es gibt zwei grundlegende Prüfmethoden:

    1. Freie Berstprüfung (Open/Free Burst Test): Die Verpackung kann sich frei wie ein Ballon ausdehnen, bis sie platzt. Dadurch wird der schwächste Punkt der Gesamtverpackung bestimmt.
    2. Gesperrte Berstprüfung (Restrained Burst Test): Zwei starre Platten begrenzen die Ausdehnung der Verpackung. Dadurch werden gezielt nur die Siegelnähte bzw. Randversiegelungen geprüft.

  • Die Versiegelung wird visuell im Bereich der Naht auf Dichtungsfehler, Gleichmäßigkeit und Vollständigkeit geprüft.

  • ASTM F1929 Dichtheitsprüfung mittels Dye Penetration TestZum Überprüfen der Siegelnaht wird Farbe auf einer Seite des Siegels aufgetragen. Es wird visuell untersucht, ob Farbe durch das Siegel durchdringt. Auf jeder Seite der Probe wird das Siegel für 5 Sekunden beobachtet. Die Packung darf keine Flüssigkeiten oder Kondenswasser beinhalten, da dies den Test verfälschen würde. Die verwendete Farbe muss einen großen Kontrast zur opaken Verpackung aufweisen. Es wird eine der drei Methoden für die Siegelprüfung gewählt.

    Methode A: Injektionsmethode

    Die Farblösung wird in die Verpackung injiziert. Das Siegel wird beobachtet, um durch ein Austreten der Farbe von innen nach außen eventuelle Fehler in der Siegelnaht zu aufzudecken.

    Methode B: Kantentauchmethode

    Eine Außenkante des Siegels wird in die Farblösung getaucht. Sobald Farbe von außen nach innen gelangt, liegen undichte Stellen im Siegel vor.

    Methode C: Pipettenmethode

    Eine Außenkante der Verpackung muss für diesen Versuch unversiegelt sein. Mit einer Pipette wird an der Innenseite der intakten Siegelnaht Farblösung tropfenförmig aufgetragen. Das Siegel wird auf ein Durchdringen der Farblösung untersucht.

  • ASTM F1980 accelerated agingDer Standard ASTM F1980 („Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices“) ist ein Leitfaden zur Durchführung von beschleunigten Alterungstests für sterile Verpackungen und Medizinprodukte. Ziel ist ein schneller Nachweis über das Ablaufdatum (Mindesthaltbarkeit) und die langfristige Integrität des Sterilgutverpackungssystems (z. B. Beutel, Blister), ohne jahrelange Echtzeitalterung abwarten zu müssen.

    Die Lagerung der verpackten Produkte erfolgt bei erhöhten Temperaturen (häufig zwischen 50 °C und 60 °C) und kontrollierter Luftfeuchtigkeit, um physikalische Degradationsprozesse thermisch zu beschleunigen. Die mathematische Grundlage der beschleunigten Alterung stellt die Arrhenius-Gleichung dar. Diese basiert auf dem Modell, dass eine Temperaturerhöhung um 10° C  die Reaktionsgeschwindigkeit der Alterung etwa verdoppelt. So lassen sich 12 Monate Echtzeitalterung oft in wenigen Wochen im Klimaschrank simulieren.

    Nach Ablauf der berechneten Testdauer werden die Verpackungen beispielsweise auf Siegelnahtfestigkeit, Dichtigkeit (Sterilbarriereschutz) und Materialversprödung geprüft sowie das Medizinprodukt selbst auf seine Funktionalität untersucht.

  • ASTM F2096 Bubble Emission Test* Beim Bubble Emission Test nach ASTM F2096 wird die Dichtigkeit der Verpackung oder Sterilbarriere mittels appliziertem Innendruck geprüft. Dafür wird mit einer Kanüle die Verpackungsfolie einseitig durchstochen, ein Luftdruck aufgebracht und die Verpackung unter Wasser gehalten. In unserem Aufbau wird mit einer zweiten Kanüle und einem digitalen Barometer der Innendruck direkt gemessen.

    Zur Validierung des Verfahrens und zur Einstellung des nötigen Innendrucks wird mit einer 250 µm Nadel absichtlich ein Loch in die Verpackung gestanzt. Der Innendruck muss anschließend so hoch eingestellt werden, dass ein kontinuierlicher Gang an Lustbläschen entsteht.

    Gerne übernehmen wir die Dichtigkeitsprüfung ihrer Verpackungen mittels Bubble Emission Test.

  • Die Maße der Verpackung werden mit einem Lineal bestimmt.

  • ASTM F88 Siegelnahtprüfung Die Siegelnahtfestigkeit der Verpackung wird in einem Zugversuch geprüft. Dabei wird die Verpackung in Proben definierter Größe zugeschnitten. Beide Enden der Siegelnaht werden eingespannt, wobei je nach Art der Siegelnaht eine von drei Spannkonfigurationen ausgewählt wird. Die Probe wird mit einer Geschwindigkeit von 200 bis 300 mm/min statisch belastet, bis es zum Versagen der Siegelnaht kommt. Nur Ergebnisse, die mit derselben Spannkonfiguration ermittelt wurden, sind miteinander vergleichbar.

  • Der Peel-Test nach DIN EN 868-5 (Anhang D) ist ein genormtes Prüfverfahren zur Bestimmung des Öffnungsverhaltens (Peelbarkeit) von siegelbaren Beuteln und Schläuchen für die Sterilisation von Medizinprodukten.

    Das Ziel ist, sicherzustellen, dass die Siegelnaht einerseits stark genug ist, um das Produkt während des Transports und der Sterilisation keimdicht verschlossen zu halten, und sich andererseits beim Öffnen rückstandsfrei (ohne Faserbildung oder Einreißen der Folie) abziehen lässt.

    Das Abtrennen wird visuell beurteilt:

    • Faserfreies Öffnen: Beim Trennen von Papier- oder Vliesschichten dürfen sich keine lose hängenden Fasern bilden. Diese könnten sonst auf das sterile Produkt fallen und Kontaminationen verursachen.
    • Keine Delamination/Einreißen: Die Folie darf nicht einreißen oder sich in mehrere Schichten auflösen.
    • Gleichmäßigkeit: Die Siegelnaht muss sich kontinuierlich und ohne ruckartiges Ansteigen der Kraft (Stick-Slip-Effekt) öffnen lassen.