Video zum ASTM F2096 Bubble Emission Test

Verfahren für die mechanische Prüfung von medizinischen Verpackungen

  • ASTM D642 KompressionsprüfungVerpackungen werden nach ASTM D642 unter Kompression geprüft, um den Transport oder die Lagerung einer Verpackung zu simulieren. Die Verpackungsprobe wird zwischen zwei horizontalen Platten platziert und statisch belastet. Das Ende der Prüfung wird definiert durch das Erreichen einer festgelegten Deformation oder dem Absinken der Reaktionskraft. Die maximal aufgebrachte Prüfkraft und die jeweilige Verformung der Verpackung werden aufgezeichnet.

  • ASTM F88 Siegelnahtprüfung Die Siegelnahtfestigkeit der Verpackung wird in einem Zugversuch geprüft. Dabei wird die Verpackung in Proben definierter Größe zugeschnitten. Beide Enden der Siegelnaht werden eingespannt, wobei je nach Art der Siegelnaht eine von drei Spannkonfigurationen ausgewählt wird. Die Probe wird mit einer Geschwindigkeit von 200 bis 300 mm/min statisch belastet, bis es zum Versagen der Siegelnaht kommt. Nur Ergebnisse, die mit derselben Spannkonfiguration ermittelt wurden, sind miteinander vergleichbar.

  • Die Berstprüfung von Verpackungen ist ein zerstörendes Qualitätsprüfverfahren, mit dem der maximale Druck ermittelt wird, dem eine Verpackung oder ihre Siegel standhalten kann, bevor sie versagt. Sie stellt sicher, dass Produkte während Transport, Lagerung und Handhabung sicher eingeschlossen bleiben. Diese Prüfung ist in zahlreichen Branchen von zentraler Bedeutung, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Lebensmittel und Konsumgüter.

    Zunächst wird die Verpackung sicher mit einer Prüf-Düse verbunden. Anschließend wird kontrolliert und mit konstanter Rate Luft in die Verpackung eingeleitet. Der Innendruck steigt so lange an, bis die Verpackung platzt. Das System erfasst den maximal erreichten Druck in Einheiten wie psi, kPa, bar oder kg/cm².

    Die Prüfung zeigt, ob Heißsiegel- oder Klebeverbindungen ausreichend fest sind, um Leckagen zu verhindern. Zudem wird überprüft, ob die Verpackung Belastungen wie Höhenluftdruck im Flugtransport oder mechanischer Kompression standhalten kann.

    Es gibt zwei grundlegende Prüfmethoden:

    1. Freie Berstprüfung (Open/Free Burst Test): Die Verpackung kann sich frei wie ein Ballon ausdehnen, bis sie platzt. Dadurch wird der schwächste Punkt der Gesamtverpackung bestimmt.
    2. Gesperrte Berstprüfung (Restrained Burst Test): Zwei starre Platten begrenzen die Ausdehnung der Verpackung. Dadurch werden gezielt nur die Siegelnähte bzw. Randversiegelungen geprüft.

  • Die Versiegelung wird visuell im Bereich der Naht auf Dichtungsfehler, Gleichmäßigkeit und Vollständigkeit geprüft.

  • ASTM F1929 Dichtheitsprüfung mittels Dye Penetration TestZum Überprüfen der Siegelnaht wird Farbe auf einer Seite des Siegels aufgetragen. Es wird visuell untersucht, ob Farbe durch das Siegel durchdringt. Auf jeder Seite der Probe wird das Siegel für 5 Sekunden beobachtet. Die Packung darf keine Flüssigkeiten oder Kondenswasser beinhalten, da dies den Test verfälschen würde. Die verwendete Farbe muss einen großen Kontrast zur opaken Verpackung aufweisen. Es wird eine der drei Methoden für die Siegelprüfung gewählt.

    Methode A: Injektionsmethode

    Die Farblösung wird in die Verpackung injiziert. Das Siegel wird beobachtet, um durch ein Austreten der Farbe von innen nach außen eventuelle Fehler in der Siegelnaht zu aufzudecken.

    Methode B: Kantentauchmethode

    Eine Außenkante des Siegels wird in die Farblösung getaucht. Sobald Farbe von außen nach innen gelangt, liegen undichte Stellen im Siegel vor.

    Methode C: Pipettenmethode

    Eine Außenkante der Verpackung muss für diesen Versuch unversiegelt sein. Mit einer Pipette wird an der Innenseite der intakten Siegelnaht Farblösung tropfenförmig aufgetragen. Das Siegel wird auf ein Durchdringen der Farblösung untersucht.

  • ASTM F2096 Bubble Emission Test* Beim Bubble Emission Test nach ASTM F2096 wird die Dichtigkeit der Verpackung oder Sterilbarriere mittels appliziertem Innendruck geprüft. Dafür wird mit einer Kanüle die Verpackungsfolie einseitig durchstochen, ein Luftdruck aufgebracht und die Verpackung unter Wasser gehalten. In unserem Aufbau wird mit einer zweiten Kanüle und einem digitalen Barometer der Innendruck direkt gemessen.

    Zur Validierung des Verfahrens und zur Einstellung des nötigen Innendrucks wird mit einer 250 µm Nadel absichtlich ein Loch in die Verpackung gestanzt. Der Innendruck muss anschließend so hoch eingestellt werden, dass ein kontinuierlicher Gang an Lustbläschen entsteht.

    Gerne übernehmen wir die Dichtigkeitsprüfung ihrer Verpackungen mittels Bubble Emission Test.

  • Die Maße der Verpackung werden mit einem Lineal bestimmt.