Wie läuft die präklinische Prüfung von Brustimplantaten bei INNOPROOF ab?
Präklinische Prüfungen von Brustimplantaten sind mit internationaler Gültigkeit in der ISO 14607:2024 beschrieben. An dem finalen, sterilisierten Produkt werden Ermüdungsversuche (Anhang C.1 und C.3) und Aufprallprüfungen (Anhang C.2) verlangt. Betreffend die Hülle werden Zugversuche an standardisierten Proben mit Messung des Zugverformungsrests gefordert. Auch soll die Verbindung aus Hülle und Siegel im Zugversuch getestet werden (Anhang B). Für die Silikonfüllung selbst sind Kohäsionstests in Anhang E beschrieben.
Weiterhin sieht die ISO 14607 in Anhang H eine Messung der Oberflächentopographie vor. Hieraus werden die Flächenrauheit und weitere Oberflächenparameter bestimmt und daraus die Klassifizierung in glatt, mikrotexturiert oder makrotexturiert vorgenommen. Bei auffüllbaren Implantaten wird nach Anhang D die Zuverlässigkeit des Ventils oder der Injektionsstelle geprüft.
Für die FDA-Zulassung muss ein weiterer Ermüdungsversuch entsprechend der FDA Guidance Docket No. 2004D-0124 durchgeführt werden. Ziel dieses Versuchs ist die Entwicklung einer Woehlerkurve und Ermittlung einer Zeitfestigkeit des Implantats über 6,5 Millionen Lastzyklen. Weitere Prüfungen an Brustimplantaten sind in der ASTM F 703-18 beschrieben. Die mechanische Prüfung der Hülle entspricht Anhang B aus der ISO 14607. Die Prüfung auffüllbarer Implantate entspricht Anhang D. Die Kohäsionsprüfung entspricht Anhang E.
Ein Prüfverfahren, welches in der ASTM F 703-18 beschrieben ist, aber nicht in der ISO 14607, ist der Gel Bleeding Test. Hier wird das fertige, sterilisierte Produkt für 8 Wochen bei höherer Temperatur gelagert und ein eventueller Silikonaustritt durch die Schale gemessen. Alle oben genannten Prüfungen bieten wir bei der INNOPROOF GmbH für Ihre Produkte an. Auf den Feldern unten sind weitere Informationen zu den einzelnen Prüfungen bereitgestellt.
Unser Servicebereich wurde auch mit Prüfungen erweitert, die nicht normativ vorgegeben, aber in der Literatur beschrieben sind. Dazu gehört zum Beispiel die Prüfung der Elastizität der Gelfüllung.
Die in unserem Geltungsbereich akkreditierten Verfahren sind unten mit * gekennzeichnet. Im Rahmen der MRA-ILAC Vereinbarungen sind unsere Prüfungen international gültig.
Verfahren für die mechanische Prüfung von Brustimplantaten
Wir bieten als Prüfleistung für Brustimplantate unter anderem die Prüfungen auf Unversehrtheit der Hülle nach ISO 14607:2024 Anhang B an. Dazu gehören Prüfungen der Dehnbarkeit der Hülle, Messung des Zugverformungsrests nach gehaltener Dehnung und eine Prüfung der Festigkeit der Nähte.
Für die genannten Prüfungen der Brustimplantat-Hülle werden zunächst mit einer Norm-Stanze Proben vorbereitet. Ein entsprechendes Stanzenmesser nach ISO 37:2017 Typ 2 ist bei der INNOPROOF vorhanden, so dass wir die Proben aus den Brustimplantaten gewinnen können. Die Prüfungen finden jeweils unter Zug statt, wofür wir unsere Zwick Universalprüfmaschine verwenden. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein Angebot für diese Prüfleistungen.
Die ISO 14607 Stand 2024 beschreibt in Anhang C.1 die Ermüdungsprüfung von Brustimplantaten unter Schubbeanspruchung. Zwischen zwei horizontal angeordneten Platten wird das Implantat platziert und eine statische Last von 50 N pro Implantat appliziert. Mit Hilfe eines Exzenter-Antriebs wird eine der Platten hin- und herbewegt, wodurch eine Schubbeanspruchung auf das Implantat wirkt. Der Test wird über 6,5 Millionen Zyklen bei einer Frequenz von 3,33 Hz gefahren. Im Anschluss wird eine optische Rissüberprüfung vorgenommen.
Wir bieten diesen Test als Prüfleistung an und können in unserem Prüfstand sechs Brustimplantate verschiedener Größen gleichzeitig testen. Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot.
Für die Aufprallprüfung nach ISO 14607:2024 Anhang C.2 wurde bei Innoproof ein eigenes Fallwerk entwickelt und aufgebaut, welches eine normkonforme Prüfung gewährleistet. Je nach Masse und Projektionshöhe des Brustimplantats wird die erforderliche Fallhöhe berechnet. Das Gewicht von 4,4 kg wird an einem Elektromagneten gehalten und die Fallhöhe anhand einer Maßanzeige eingestellt. Der Prüfkörper wird auf dem Probentisch zentral platziert. Mit Ausschalten des Elektromagneten wird das Fallgewicht gelöst und der Aufprall initiiert.
Nach erfolgter Aufprallprüfung wird das Brustimplantat einer optischen Inspektion unterzogen. Für das Bestehen der Prüfung dürfen keine Beschädigungen der Hülle erkennbar sein.
Die ISO 14607:2024 Anhang C.3 sowie das Dokument Docket No. 2004D-0124 der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beschreiben Ermüdungsprüfungen an Brustimplantaten, die die Entwicklung einer Woehler-Linie zum Ziel haben. Im Gegensatz zu den Ermüdungsprüfungen nach ISO 14607 unter Schubbeanspruchung werden die Implantate in der FDA-Richtlinie Docket No. 2004D-0124 einer zyklischen Druckbeanspruchung ausgesetzt. Mit definierten Ober- und Unterlasten werden sinusförmige Lastzyklen gefahren bis zu einem Durchläuferniveau von 6,5 Millionen Zyklen. Wir bieten Ihnen diesen Test zusammen mit statischen Rupturprüfungen nach ISO 14607:2007 an.
Anhang D der ISO 14607:2024 beschreibt die Prüfung der Injektionsstelle von auffüllbaren Gewebeexpandern (Brustimplantate). Die Injektionsstelle wird dabei mehrmals an der gleichen Stelle mit einer Kanüle durchstochen, während eine Wassersäule auf dem Durchgang lastet.
Die Injektionsstelle darf infolge der Einstiche und nach einer Wartezeit von 30 Sekunden kein Leck aufzeigen.Wir bieten die Prüfung der Injektionsstelle mit Vorbereitung der Proben im Rahmen unserer Brustimplantat-Prüfleistungen an.
Wir bieten die Prüfung auf Kohäsion des Silikongels nach ISO 14607:2024 Anhang E an. Hierbei wird nur die Füllung getestet, nicht die Hülle. Das Silikon-Füllmaterial wird zur Kohäsionsprüfung in einen Trichter gefüllt, welcher genormte Abmaße und Oberflächenrauheiten besitzt. Das Gel wird für eine Dauer von (30,0 ± 0,1) min ungehindert durch die untere Öffnung des Trichters fließen gelassen.
Dabei wird registriert, ob sich das ausfließende Füllmaterial vom Restvolumen im Trichter abtrennt. Bleibt das Material als Ganzes zusammen, wird die Länge des unter dem Trichter herabhängenden Anteils gemessen. Gerne erstellen wir Ihnen für diese Prüfung ein entsprechendes Angebot.
Die Prüfung der Oberflächenmerkmale von Brustimplantaten nach ISO 14607:2024 dient der Bestimmung der Flächenrauheit Sa sowie der Surface Complexity Scx. Zusammen mit der Art der Oberflächentexturierung wird so die Implantatoberfläche klassifiziert.
Für die Rauheitsmessungen nutzen wir ein konfokales Laserscanningmikroskop. Bei Vergrößerungen von 10x oder 20x wird die Oberflächentopografie gescannt. Neben der arithmetischen Oberflächenrauheit (Sa) bestimmen wir auf Kundenwunsch auch weitere Parameter wie Root mean square height (Sq), Skewness (Ssk), Kurtosis (Sku), Maximum peak height (Sp), Maximum pit height (Sv), Maximum height (Sz) oder Density of peaks (Spd).Die Surface Complexity Scx wird mit unserem Digitalmikroskop VHX-7000 bestimmt.
Wir bedienen uns der bewährten Stanztechnik nach ISO 37, um an der Implantathülle einen möglichst ebenen Querschnitt für die Messungen zu erzeugen. Bei der Auswertung wird die Komplexität der Oberflächentextur im zweidimensionalen Raum bestimmt.
Die ISO 14607 (Stand 2007) beschreibt in Abschnitt E.3 die Prüfung der statischen Rupturfestigkeit von Brustimplantaten. Wir bieten Ihnen neben den Ermüdungsuntersuchungen nach Stand 2018 und nach FDA-Richtlinie auch den statischen Rupturversuch nach Stand 2007 an.
Sprechen Sie uns ebenfalls an, wenn Sie Interesse an weiteren Methoden zur mechanischen Prüfung von Brustimplantaten haben.
In der ASTM F 703 wird eine Prüfung von Silikonimplantaten auf Gel Bleeding beschrieben. Diese überprüft das Implantat auf das Durchdringen von Silikongel durch die Elastomerhülle. Die Implantate werden auf platinvernetzten Silikonscheiben (70 Durometer) mit 50 mm Durchmesser platziert und für 8 Wochen bei 43,3°C gelagert. Wöchentlich wird das Gewicht der Silikonscheiben gemessen und die Gewichtsänderung bestimmt. Über Kontrollscheiben, welche ohne Implantat unter gleichen Bedingungen gelagert werden, können Abweichungen durch Umwelteinflüsse berücksichtigt werden. Die ASTM verlangt ein Minimum an drei Proben von jedem Implantattyp und drei zusätzliche Kontrollscheiben.
Die Prüfung der Materialeigenschaften von Gelen wird mit unserem eigenen Gerät BTC-2000 durchgeführt. Die Saugeinheit, die die Lasereinheit trägt, ist auf einem Mikroskopstativ mit Mikrometerantrieb montiert. Auf dem Mikroskopstativ befindet sich eine Waage. Das Grundprinzip der Gel-Elastizitätsprüfung besteht darin, einen Teil des Implantatgels unter Unterdruck in die zylindrische Kammer der Saugeinheit zu setzen und die Verformung des Gels mit einem Laser zu messen. Ein 1 cm großer Kreis der Implantathülle wird vom Apex des Implantats entfernt, und das Gel wird mit Lasertoner bestäubt, um die Laserverfolgung der Oberfläche zu verbessern.
Die Implantatprobe wird auf die Waage gelegt und die Waage wird tariert. Die zylindrische BTC-Prüfkammer wird mit dem Mikrometertrieb des Mikroskopstativs auf die Geloberfläche abgesenkt, bis auf der Waage eine Kraft von 5 g angezeigt wird. In der Absaugeinheit wird ein Unterdruck von 1 Millimeter Quecksilber (mm Hg) pro Sekunde angelegt, bis 15 mm Hg erreicht sind. Die Werte für Verformung (mm) und Druck (mm Hg) werden erfasst.
Der sich daraus ergebende Wert „elastische Verformung“ ist definiert als die bis zum maximalen Unterdruck gemessene Verformung, die die elastische Reaktion auf den angelegten Druck darstellt. Höhere Werte stehen für „Weichheit“, geringere Verformungen für „Festigkeit“.
Referenz: Kinney BM, Jeffers LLC, Ratliff GE, Carlisle DA. Silicone gel breast implants: science and testing. Plast Reconstr Surg. 2014 Jul;134(1 Suppl):47S-56S.
Für die Abschälprüfung wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einer hydraulischen Klemme verwendet. Der Prüfaufbau enthält auch eine flache Bodenplatte, auf die das Prüfmuster gelegt wird. Zur Vorbereitung werden mit einem Permanentmarker Linien im Abstand von 1 Zoll auf der Schale jedes Prüfmusters gezeichnet und mit einer Rasierklinge entlang der gezeichneten Linien auf dem Implantat geschnitten.
Das Prüfmuster wird auf die Bodenplatte in der Prüfmaschine gelegt, und ein Zoll der elastomeren Schale wird vom Gel abgezogen. Das nun freie Ende der Schale wird in die hydraulischen Klemme der Prüfmaschine eingespannt und so eingestellt, dass sich die Kraft gleichmäßig über den Querschnitt des Probekörpers verteilt. Die Kraft wird auf Null gesetzt, und die Elastomerschale wird mit einer Geschwindigkeit von 20 Zoll/min gezogen.
Die maximale Kraft, die aufgebracht wird, um die Schale vom Gel zu trennen, wird gemessen. Die Anzahl der Messungen je Probe hängt von der Oberfläche der Probe ab, sollte aber mindestens zwei betragen. Die erhaltenen maximalen Kraftwerte werden gemittelt.
Für die morphologische Analyse wurde ein Prüfstand auf der Grundlage von Jewell et al. 2018 aufgebaut. Der Prüfstand besteht aus einem Schiebetisch, der die Brustimplantatprobe trägt. Der Schiebetisch wird so bewegt, dass der Prüfling den stationären Plattenanschlag berührt. Der bewegliche Plattenanschlag ist mit einem horizontalen Messschieber verbunden, um die Breite des Implantats zu messen. Ein digitaler Höhenindikator ist neben dem Aufbau angebracht, um die Projektion und die Poltiefe zu messen. Der Aufbau ermöglicht auch eine unterstützte vertikale Ausrichtung des Prüfkörpers.
Zu den gemessenen Parametern gehören die Breite, die Höhe, die untere Poltiefe und die obere Poltiefe bei anatomisch geformten Implantaten und die Höhe, der Überstand und die obere Poltiefe bei runden Implantaten. Jeder Parameter wird für jede Vorrichtung dreimal gemessen, wobei das Implantat zwischen den Messungen aus dem Prüfgerät entfernt und neu positioniert wird. Die maximale Projektion bei anatomisch geformten Implantaten ist definiert als die Tiefe des unteren Pols in horizontaler Position, und die maximale Projektion bei runden Implantaten ist definiert als der Apex in der Mitte der Vorrichtung. Die Tiefe des oberen Pols ist die Dicke des oberen Pols, die definiert ist als 17 % der mittleren horizontalen Höhe, gemessen von der Oberseite eines anatomisch geformten Implantats, bzw. 25 % der mittleren horizontalen Höhe, gemessen von der Oberseite eines runden Implantats.
Referenz: Jewell ML, Bengtson BP, Smither K, Nuti G, Perry T. Physical Properties of Silicone Gel Breast Implants. Aesthet Surg J. 2019 Feb 15;39(3):264-275
