Video zum ASTM F2096 Bubble Emission Test
Verfahren für die mechanische Prüfung von medizinischen Verpackungen
Verpackungen werden nach ASTM D642 unter Kompression geprüft, um den Transport oder die Lagerung einer Verpackung zu simulieren. Die Verpackungsprobe wird zwischen zwei horizontalen Platten platziert und statisch belastet. Das Ende der Prüfung wird definiert durch das Erreichen einer festgelegten Deformation oder dem Absinken der Reaktionskraft. Die maximal aufgebrachte Prüfkraft und die jeweilige Verformung der Verpackung werden aufgezeichnet.
Die Haftfestigkeit der Siegelnaht der Verpackung wird in einer Zugprobe geprüft. Die Verpackung wird in Proben mit festgelegter Größe geschnitten. Die beiden Enden der Naht werden eingespannt, dabei wird abhängig von der Naht zwischen drei Einspannvarianten gewählt. Die Probe wird bis zum Versagen der Naht mit 200 bis 300 mm/min statisch belastet. Es dürfen nur Ergebnisse der gleichen Einspannausrichtung miteinander verglichen werden.
Die Versiegelung wird visuell im Bereich der Naht auf Dichtungsfehler, Gleichmäßigkeit und Vollständigkeit geprüft.
Die Maße der Verpackung werden mit einem Lineal bestimmt.
Zum Überprüfen der Siegelnaht wird Farbe auf einer Seite des Siegels aufgetragen. Es wird visuell untersucht, ob Farbe durch das Siegel durchdringt. Auf jeder Seite der Probe wird das Siegel für 5 Sekunden beobachtet. Die Packung darf keine Flüssigkeiten oder Kondenswasser beinhalten, da dies den Test verfälschen würde. Die verwendete Farbe muss einen großen Kontrast zur opaken Verpackung aufweisen. Es wird eine der drei Methoden für die Siegelprüfung gewählt.
Methode A: Injektionsmethode
Die Farblösung wird in die Verpackung injiziert. Das Siegel wird beobachtet, um durch ein Austreten der Farbe von innen nach außen eventuelle Fehler in der Siegelnaht zu aufzudecken.
Methode B: Kantentauchmethode
Eine Außenkante des Siegels wird in die Farblösung getaucht. Sobald Farbe von außen nach innen gelangt, liegen undichte Stellen im Siegel vor.
Methode C: Pipettenmethode
Eine Außenkante der Verpackung muss für diesen Versuch unversiegelt sein. Mit einer Pipette wird an der Innenseite der intakten Siegelnaht Farblösung tropfenförmig aufgetragen. Das Siegel wird auf ein Durchdringen der Farblösung untersucht.
Beim Bubble Emission Test nach ASTM F2096 wird die Dichtigkeit der Verpackung oder Sterilbarriere mittels appliziertem Innendruck geprüft. Dafür wird mit einer Kanüle die Verpackungsfolie einseitig durchstochen, ein Luftdruck aufgebracht und die Verpackung unter Wasser gehalten. In unserem Aufbau wird mit einer zweiten Kanüle und einem digitalen Barometer der Innendruck direkt gemessen.
Zur Validierung des Verfahrens und zur Einstellung des nötigen Innendrucks wird mit einer 250 µm Nadel absichtlich ein Loch in die Verpackung gestanzt. Der Innendruck muss anschließend so hoch eingestellt werden, dass ein kontinuierlicher Gang an Lustbläschen entsteht.
Gerne übernehmen wir die Dichtigkeitsprüfung ihrer Verpackungen mittels Bubble Emission Test.
