Verfahren für die mechanische Prüfung von Schulterendoprothesen

  • Die ASTM F 1829 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der statischen Scherkraft, die aufgebracht werden muss, um modular aufgebaute Glenoidkomponenten (Insert und Backing) von Schulterprothesen zu lockern.  Der Test ist für Metallverbindungen, Polymere oder Komposite geeignet und wird zur Design-Validierung oder zum Vergleich mit anderen Endoprothesen genutzt. Soweit möglich sollte sich der Test an der klinischen Verwendung des Implantats orientieren, d.h. Probekörper, die repräsentativ für das fertige Produkt sind, werden getestet und nach Angaben des Herstellers sterilisiert, soweit erforderlich. Zur Prüfung werden die Probekörper parallel zur Implantatachse in der Prüfmaschine fixiert und zunächst von inferior nach superior eine vertikale Last aufgebracht und die Lockerungsrate dokumentiert. Die Prüfung wird beendet, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

    1. das Insert löst sich vom Backing
    2. die aufgebrachte Last hat ihr Maximum erreicht und beginnt zu sinken
    3. grobe Verformung des Insert tritt auf, ohne Lockerung

    Danach wird ein neues Insert in die Halterung der Prüfmaschine eingespannt und der Test unter gleichen Bedingungen, diesmal jedoch von anterior nach posterior wiederholt und abgebrochen, sobald wiederum einer der drei oben genannten Fälle eintritt. Das Backing wird nach jedem Test visuell auf eventuelle Beschädigungen untersucht. Insgesamt sollten mindestens 5 äquivante Proben verwendet  und die Prüfung an der Luft bei Raumtemperatur oder unter definierten physiologischen Bedingungen durchgeführt werden.

  • ASTM F2028 Glenoid-Lockerungsprüfung* Wir bieten Ihnen ein Prüfverfahren zur Bewertung der Verankerungsfestigkeit der Glenoidkomponente im Knochen und des Widerstands gegen Subluxation infolge einer zyklischen Bewegung (beispielsweise superior-inferior oder anterior-posterior) des Humeruskopfes gegen den Rand des Glenoids entsprechend der Prüfnorm ASTM F2028 an. Mit diesem Prüfverfahren können sowohl zementierte monolithische und modulare Glenoid-Komponenten oder unzementierte Reverse-Glenoid-Komponenten getestet werden.

    Die Glenoid-Komponente wird mit Knochenzement in einem Knochenersatzmaterial fixiert und die Humeruskopf-Komponente in der Glenoid-Komponente platziert. Eine axiale Last wird über die Glenoid-Komponente aufgebracht und die Humeruskopf-Komponente in entgegengesetzte Richtungen bewegt, um die maximale Verschiebung bis zur Luxation zu bestimmen. Anschließend wird die Humeruskopf-Komponente mit einer Geschwindigkeit von max. 50 mm/min über 100.000 Zyklen in beide Richtungen bewegt, bis 90 % der Verschiebung bei Luxation erreicht sind. Dabei wird die axiale Verschiebung der Randbereiche des Glenoids (Rocking) aufgezeichnet. Der Versuch erfolgt trocken oder in Wasser bei 37°C.