Verfahren für die mechanische Prüfung von Hüftendoprothesen

  • ISO 7206-4 und -6 DauerschwingprüfungDie Prüfungen nach ISO 7206-4 und -6 beziehen sich auf den Schaft- bzw. Halsbereich der Femurkomponente von Hüftendoprothesen. Unter gegebenen Schwinglasten und Zyklenzahlen wird die Zeitfestigkeit des Hüftstiels geprüft. Die Einspannung sowie die aufgetragenen Lasten unterscheiden sich dabei je nach Design bzw. Länge des Hüftstiels, klassifiziert nach Kurzschaft, Standardstiel und Revisionsstiel.

    Besondere Anforderungen ergeben sich zudem daraus, ob es sich um ein anatomisches Design oder ein gerades Design handelt. Sofern das Produkt im Schaft-oder Halsbereich über konische Verbindungen verfügt, werden die Prüfungen im Wasserbad in Kochsalzlösung bei 37°C durchgeführt.

    Neben den vorgeschriebenen Standardbedingungen bieten wir in Absprache mit unseren Kunden höhere Lasten sowie höhere Zyklenzahlen und Laststeigerungen an.

  • Bei der statischen Berstprüfung wird die Festigkeit des Kugelkopfes in Verbindung mit dem Stielkonus überprüft. Nach Fügung des Kopfes auf den Stielkonus mit einer definierten Kraft wird mit einer festgelegten Rate eine statische, axial wirkende Kraft auf den Kugelkopf aufgebracht. Als Abbruchkriterium gilt unter anderem ein Bruch des Kopfes. Für eine erfolgreiche Testung müssen fünf Proben ohne Versagen bis zu einer definierten Maximallast geprüft werden.

  • Die Kugel-Torsionsprüfung gibt Aufschluss über die Abdrehmomente, die zum Lösen der Konussteckverbindung zwischen Hüftstiel und Kugelkopf nach gegebener Fügetechnik nötig sind. Hierbei handelt es sich um einen statischen Versuch mit einmaliger Lastaufbringung.

  • ISO 21535 Bewegungsumfang* Mit dem in ISO 21535 vorgeschriebenen Verfahren wird der Bewegungsumfang von Hüftendoprothesen (Range of Motion = ROM) gemessen. Dies kann zum einen am realen Bauteil, zum anderen aber auch in einer CAD-Umgebung erfolgen. Die Bewegungsumfänge bis zum Impingement werden in den Bewegungsrichtungen Flexion/Extension, Adduktion/Abduktion sowie Innen-/Außenrotation gemessen.

    Die Norm schreibt dabei Mindestdrehwinkel vor, die das Produkt vor Impingement ausführen können muss.

  • ASTM F1820 Insert-Ausdrückprüfung*Diese Prüfung dient der Bewertung der Verankerung von Inserts in der Pfannenschale, um die Wirkung verschiedener Verankerungsmechanismen der Inserts zu vergleichen und umfasst drei unterschiedliche Tests. Die Schale wird bei allen Tests mit einer geeigneten Halterung fixiert, sodass eine Bewegung der Schale unterbunden und gleichzeitig ein Lösen des Inserts ermöglicht wird. Vor jedem Test wird das Insert mit einer Kraft von 2000 N in der Schale fixiert (ASTM F2345).

    • Axialer Ausdrücktest Über eine Bohrung im Pol der Pfannenschale wird entlang der Polachse eine Verschiebung auf das Insert aufgebracht, bis sich dieses von der Schale löst. Dabei wird die resultierende Kraft gemessen.
    • Offset Auszugtest oder Lever-out Test Für diesen Test muss zunächst ein Schlitz oder ein Bohrloch an der Innenseite des Inserts (ca. bei 80 % der Tiefe des Inserts) erzeugt werden. Anschließend wird über einen Stab eine axiale Verschiebung parallel zur Polachse (Offset Auszugstest) auf das Insert aufgebracht. Alternativ kann das Insert auch über einen Hebelarm, der in den Schlitz oder die Bohrung greift, ausgehebelt werden (Lever-out Test).
    • Torsionstest Für diesen Test müssen Nuten parallel zur Polachse in das Insert eingebracht werden, in welche Federn auf einem präparierten Kugelkopf greifen. Alternativ kann auch ein Kugelkopf in das Insert eingeklebt werden. Anschließend wird über den Kopf eine Torsion um die Polachse aufgebracht, bis das Insert gelöst ist.

  • Die Prüfung der Konusverbindung in Bezug auf die Korrosionseigenschaften nach ASTM F 1875 kann nach zwei verschiedenen Methoden erfolgen.

    Methode 1
    Die Konusverbindung der Hüftendoprothese wird nach ASTM F 1140 mit mindestens 10 Millionen Lastzyklen in einer Testkammer mit Elektrolyt (0,9 % NaCl) belastet. Das isolierte Fluid wird chemisch auf Partikel und Ionen untersucht. Die Komponenten der Konusverbindung werden im Anschluss mikroskopisch und elektronenmikroskopisch untersucht. Zusätzlich kann der Gewichtsverlust als Maß des Abriebes dienen. Die Methode misst demnach quantitativ die Partikel und Ionen und qualitativ die Zerstörung der Konusoberfläche durch Mikrobewegung und Korrosion.

    Methode 2
    Die Endoprothese wird in einer Testkammer mit einer Elektrolyt-Lösung (0,9 % NaCl) positioniert. Die Kammer ist soweit gefüllt, dass das Elektrolyt den Konus und einen Teil des Stiels bedeckt.  Die Kontaktflächen sind vom Elektrolyt isoliert. Die Konusverbindung wird wie in Methode 1 nach ASTM F 1140 belastet, wobei die Kräfte und Prüffrequenz geringer sein können.

    • Prozedur A
      Eine Kalomel-Elektrode dient als Referenzmessung für die Messung des Korrosionspotentials mit dem Voltmeter. Die Testung wird beendet, wenn sich ein Potential einstellt.
    • Prozedur B
      Eine große Flächen-Gegenelektrode wird in der Lösung positioniert um die Stieloberfläche zu simulieren. Ein Amperemeter wird zwischen der Endoprothese und der Gegenelektrode geschaltet. Der Unterschied vor und während der Belastung ist ein Maß für die Abriebkorrosion zwischen Konus und Kugel der Hüftendoprothese.

  • Der Kugel-Abzugversuch prüft ebenso wie die ISO 7206-13 die Festigkeit der Konusverbindung zwischen Hüftstiel und Kugelkopf nach gegebener Fügetechnik. Anstatt des Abdrehmoments werden nach ASTM F 2009 die Abzugkräfte in axialer Richtung gemessen.

    Es handelt sich ebenfalls um einen statischen Versuch mit einmaliger Lastaufbringung.