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DIN EN 868-5:2019 Bestimmung der Peel-Merkmale

Admin21 — Tue, 29 Sep 2026 10:32:09 +0000

Der Peel-Test nach DIN EN 868-5 (Anhang D) ist ein genormtes Prüfverfahren zur Bestimmung des Öffnungsverhaltens (Peelbarkeit) von siegelbaren Beuteln und Schläuchen für die Sterilisation von Medizinprodukten.

Das Ziel ist, sicherzustellen, dass die Siegelnaht einerseits stark genug ist, um das Produkt während des Transports und der Sterilisation keimdicht verschlossen zu halten, und sich andererseits beim Öffnen rückstandsfrei (ohne Faserbildung oder Einreißen der Folie) abziehen lässt.

Das Abtrennen wird visuell beurteilt:

Faserfreies Öffnen: Beim Trennen von Papier- oder Vliesschichten dürfen sich keine lose hängenden Fasern bilden. Diese könnten sonst auf das sterile Produkt fallen und Kontaminationen verursachen.
Keine Delamination/Einreißen: Die Folie darf nicht einreißen oder sich in mehrere Schichten auflösen.
Gleichmäßigkeit: Die Siegelnaht muss sich kontinuierlich und ohne ruckartiges Ansteigen der Kraft (Stick-Slip-Effekt) öffnen lassen.

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ASTM F1980: Beschleunigte Alterung

Admin21 — Tue, 29 Sep 2026 10:26:24 +0000

Der Standard ASTM F1980 („Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices“) ist ein Leitfaden zur Durchführung von beschleunigten Alterungstests für sterile Verpackungen und Medizinprodukte. Ziel ist ein schneller Nachweis über das Ablaufdatum (Mindesthaltbarkeit) und die langfristige Integrität des Sterilgutverpackungssystems (z. B. Beutel, Blister), ohne jahrelange Echtzeitalterung abwarten zu müssen.

Die Lagerung der verpackten Produkte erfolgt bei erhöhten Temperaturen (häufig zwischen 50 °C und 60 °C) und kontrollierter Luftfeuchtigkeit, um physikalische Degradationsprozesse thermisch zu beschleunigen. Die mathematische Grundlage der beschleunigten Alterung stellt die Arrhenius-Gleichung dar. Diese basiert auf dem Modell, dass eine Temperaturerhöhung um 10° C die Reaktionsgeschwindigkeit der Alterung etwa verdoppelt. So lassen sich 12 Monate Echtzeitalterung oft in wenigen Wochen im Klimaschrank simulieren.

Nach Ablauf der berechneten Testdauer werden die Verpackungen beispielsweise auf Siegelnahtfestigkeit, Dichtigkeit (Sterilbarriereschutz) und Materialversprödung geprüft sowie das Medizinprodukt selbst auf seine Funktionalität untersucht.

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ASTM D6344: Concentrated Impacts to Transport Packages

Admin21 — Tue, 29 Sep 2026 10:20:07 +0000

Der Standard ASTM D6344 („Standard Test Method for Concentrated Impacts to Transport Packages“) beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Transportverpackungen gegenüber punktuellen bzw. konzentrierten Stoßbelastungen. Ziel ist die Simulation von Punktbelastungen, wie sie beim Transport und Handling entstehen – beispielsweise durch das Anstoßen an scharfe Ladekanten, das Auftreffen von umfallenden Frachtstücken oder Stöße durch die Gabeln eines Gabelstaplers.

Ein Prüfkörper in Form einer zylindrische Stahlstange mit einer halbkugelförmigen Spitze trifft mit einer festgelegten kinetischen Energie auf bestimmte Schwachstellen oder Flächen der Verpackung auf. Dies geschieht in unserem eigens konstruierten Prüfstand per geführtem Fall aus einer definierten Höhe.

Im Gegensatz zum freien Falltest (ASTM D5276), bei dem das Gesamtgewicht der Verpackung auf eine Fläche, Kante oder Ecke wirkt, testet die Methode D6344 die Durchdringungs- und Einbeulfestigkeit der Außenverpackung gegen externe, punktförmige Einwirkungen. Bewertet wird, ob die Außenhülle (z. B. Wellpappe, Kunststoff oder Holz) durchstoßen oder stark eingedrückt wird und ob der Inhalt dadurch beschädigt wurde.

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ASTM D5276: Freifallprüfung

Admin21 — Tue, 29 Sep 2026 10:12:46 +0000

Der Standard ASTM D5276 („Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall“) beschreibt ein normiertes Prüfverfahren zur Bestimmung der Stoßfestigkeit von gefüllten Transportbehältern. Ziel ist die Evaluierung der Fähigkeit von Verpackungen (wie Kartons, Kisten, Fässern oder Säcken), sturzbedingten Beanspruchungen während des Transports und des Handlings standzuhalten, sowie der Schutzwirkung für den Inhalt.

Der beladene und verschlossene Behälter wird aus einer definierten Höhe im freien Fall auf eine starre, nicht nachgebende Aufprallfläche fallengelassen. Dazu wurde von den INNOPROOF Ingenieurinnen ein eigener Drop Tower entwickelt. Der Test ermöglicht gezielte Stürze auf unterschiedliche Bereiche des Behälters:

Flächensturz: Aufprall flach auf eine der Seitenwandungen.
Kantensturz: Aufprall gezielt auf eine Kante.
Eckensturz: Aufprall direkt auf eine Ecke (oft die kritischste Belastung).

Nach dem Sturz wird der Behälter auf äußere Schäden (Risse, Stauchungen, Öffnen der Verschlüsse) und das Füllgut auf Beschädigungen oder Leckagen untersucht.

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DIN EN 455-4 Haltbarkeit von Handschuhen*

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:47:47 +0000

Die Handschuhe werden in Verbraucherverpackungen für die vorgesehene Haltbarkeitsdauer bei einer vom Hersteller bestimmten Temperatur gelagert. Danach werden die Handschuhe nach EN 455-1 auf Dichtheit und nach EN 455-2 auf Reißkraft geprüft. Die Unversehrtheit der Verpackung und die Eignung des Handschuhs für den vorgesehenen Zweck werden überprüft. Die Haltbarkeitsdauer ist der Zeitpunkt, an dem alle genannten Prüfungen noch bestanden wurden.

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DIN EN 455-2 Physikalische Eigenschaften von Handschuhen*

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:47:21 +0000

Nach der DIN EN 455-2 werden die Maße und die Reißkraft eines medizinischen Einmalhandschuhs bestimmt. Es werden pro Charge der Handschuhe mindestens 13 Proben verwendet. Für die Maße werden die Länge und die Breite des Handschuhs mit einem Lineal bestimmt und mit der Größentabelle in der Norm abgeglichen.

Dabei gelten je nach Verwendungszweck der Handschuhe verschiedene Maße. Für die Reißkraft des Handschuhs werden aus den Handschuhen im Handflächeninnenbereich Schulterstabproben ausgestanzt. Es wird die Einzelwanddicke des Handschuhs und die Dicke der Schulterprobe bestimmt. Die statisch bestimmte Reißkraft wird mit dem Verhältnis von Einzelwand- zu Probendicke multipliziert. Die dadurch bestimmte Reißkraft wird mit der Wertetabelle der Norm abgeglichen.

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DIN EN 455-1 Dichtigkeit von Handschuhen*

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:46:39 +0000

Nach DIN EN 455-1 kann eine Wasserhalteprüfung zur Überprüfung der Dichtigkeit von Einmalhandschuhen durchgeführt werden. Über ein vertikales Rohr werden 1000 ml Wasser mit einer Temperatur von 15°C bis 35°C in den zu überprüfenden Handschuh gefüllt. Der Handschuh wird unmittelbar visuell auf Undichtigkeiten überprüft. Der Handschuh gilt als undicht, sobald Wasser austreten kann. Nach 2 bis 3 min wird der Handschuh erneut visuell überprüft.

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ASTM F2028 Glenoid-Lockerungsprüfung*

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:40:23 +0000

Wir bieten Ihnen ein Prüfverfahren zur Bewertung der Verankerungsfestigkeit der Glenoidkomponente im Knochen und des Widerstands gegen Subluxation infolge einer zyklischen Bewegung (beispielsweise superior-inferior oder anterior-posterior) des Humeruskopfes gegen den Rand des Glenoids entsprechend der Prüfnorm ASTM F2028 an. Mit diesem Prüfverfahren können sowohl zementierte monolithische und modulare Glenoid-Komponenten oder unzementierte Reverse-Glenoid-Komponenten getestet werden.

Die Glenoid-Komponente wird mit Knochenzement in einem Knochenersatzmaterial fixiert und die Humeruskopf-Komponente in der Glenoid-Komponente platziert. Eine axiale Last wird über die Glenoid-Komponente aufgebracht und die Humeruskopf-Komponente in entgegengesetzte Richtungen bewegt, um die maximale Verschiebung bis zur Luxation zu bestimmen. Anschließend wird die Humeruskopf-Komponente mit einer Geschwindigkeit von max. 50 mm/min über 100.000 Zyklen in beide Richtungen bewegt, bis 90 % der Verschiebung bei Luxation erreicht sind. Dabei wird die axiale Verschiebung der Randbereiche des Glenoids (Rocking) aufgezeichnet. Der Versuch erfolgt trocken oder in Wasser bei 37°C.

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ASTM F1829 Glenoid-Schubprüfung

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:39:16 +0000

Die ASTM F 1829 beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der statischen Scherkraft, die aufgebracht werden muss, um modular aufgebaute Glenoidkomponenten (Insert und Backing) von Schulterprothesen zu lockern. Der Test ist für Metallverbindungen, Polymere oder Komposite geeignet und wird zur Design-Validierung oder zum Vergleich mit anderen Endoprothesen genutzt. Soweit möglich sollte sich der Test an der klinischen Verwendung des Implantats orientieren, d.h. Probekörper, die repräsentativ für das fertige Produkt sind, werden getestet und nach Angaben des Herstellers sterilisiert, soweit erforderlich. Zur Prüfung werden die Probekörper parallel zur Implantatachse in der Prüfmaschine fixiert und zunächst von inferior nach superior eine vertikale Last aufgebracht und die Lockerungsrate dokumentiert. Die Prüfung wird beendet, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

das Insert löst sich vom Backing
die aufgebrachte Last hat ihr Maximum erreicht und beginnt zu sinken
grobe Verformung des Insert tritt auf, ohne Lockerung

Danach wird ein neues Insert in die Halterung der Prüfmaschine eingespannt und der Test unter gleichen Bedingungen, diesmal jedoch von anterior nach posterior wiederholt und abgebrochen, sobald wiederum einer der drei oben genannten Fälle eintritt. Das Backing wird nach jedem Test visuell auf eventuelle Beschädigungen untersucht. Insgesamt sollten mindestens 5 äquivante Proben verwendet und die Prüfung an der Luft bei Raumtemperatur oder unter definierten physiologischen Bedingungen durchgeführt werden.

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ASTM F2203 Lineare Abmessungen*

Admin21 — Mon, 23 Mar 2026 15:32:29 +0000

Die Maße der Verpackung werden mit einem Lineal bestimmt.

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