ASTM F2193 Wirbelsäulenimplantate – Komponenten

Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung der einzelnen Komponenten von Wirbelsäulenimplantaten entsprechend der Prüfnorm ASTM F2193 an. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für die Komponenten Ihrer individuellen Wirbelsäulenimplantate aus:

• Testverfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften metallischer Schrauben
  Die metallischen Schrauben der Wirbelsäulenimplantate werden entsprechend der Prüfnorm ASTM F543  für kortikale Knochenschrauben getestet. Eine Anpassung der Prüfnorm erfolgt jedoch hinsichtlich der Spezifikation der gewählten Test-Blöcke und der Eindrehgeschwindigkeit (30 U/min).

• Statische Biegeprüfung metallischer Schrauben
  Die Knochenschraube wird in einen Test-Block aus einem standardisierten Material eingedreht und ein Hebelelement an dem Schraubenkopf fixiert. Mit einer konstanten Geschwindigkeit (max. 25 mm/min) wird eine Last senkrecht zur Mittelachse der Schraube über das Hebelelement aufgebracht. Es wird eine Kraft-Weg Kurve aufgenommen und hinsichtlich der Biegeeigenschaften ausgewertet.

• Dynamische Biegeprüfung metallischer Schrauben
  Die Knochenschraube wird entsprechend der statischen Prüfung eingespannt und über eine definierte Zyklenzahl belastet. Die Belastung sollte dabei 75, 50 oder 25 % der Biegefestigkeit entsprechen und mit einer Frequenz von max. 30 Hz aufgebracht werden. Anschließend wird zum einen ein M-N-Diagramm (maximales Biegemoment versus Zyklenzahl) erstellt und zum anderen die Ermüdungsfestigkeit bestimmt.

• Testverfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften metallischer Platten
  Die metallischen Platten der Wirbelsäulenimplantate werden entsprechend der Prüfnorm ASTM F382 für Knochenplatten  getestet.

• Testverfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften metallischer Stäbe
  Die metallischen Stäbe der Wirbelsäulenimplantate werden entsprechend der Prüfnorm ASTM F382 für Knochenplatten  getestet.

• Statische Biegeprüfung metallischer Schrauben
  Um die axiale Kraft, bei welcher die selbst-schneidende Wirkung der Schraube einsetzt, zu ermitteln, wird die Schraube bei steigender Axialkraft (1-3 N/s) und einer Drehzahl von 30 U/min in einen vorgebohrten Test-Block eingedreht.

• Spezifikation der Drive Connection
  Die Verbindung zwischen Schraubenkopf und Bit (Drive Connection) wird spezifiziert.

Die Prüfungen sollten unter Laborbedingungen (Luft und Raumtemperatur) durchgeführt werden, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37 °C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche korrosive Effekte abzubilden. Zusätzlich zur mechanischen Charakterisierung der verschiedenen Komponenten beraten wir Sie gerne hinsichtlich der korrekten Kennzeichnung, Verpackung und dem Inhalt der beizufügenden Herstellerinformationen.