ISO 12189 Ermüdungsprüfung

Wir bieten Ihnen eine Charakterisierung des Ermüdungsverhaltens von Wirbelsäulenimplantaten entsprechend der Prüfnorm ISO 12189 an. Dieser Test ist für Implantate vorgesehen, die nicht für eine Prüfung im Korpektomie Modell geeignet sind.

Das Implantat wird fest mit Test-Blöcken aus UHMW-PE verbunden, welche die Wirbelkörper simulieren. Die Anzahl und Art der Test-Blöcke wird in Abhängigkeit der simulierten Wirbelsäulenposition (lumbal oder zervikal) ausgewählt. Zwischen den Test-Blöcken befinden sich jeweils drei Federn mit definierten Steifigkeiten, um die Bandscheiben widerzuspiegeln. Das Konstrukt aus Implantat und Wirbelkörpern wird fest in die Prüfvorrichtung eingespannt und sinusförmig mit einer maximalen Frequenz von 5 Hz belastet (lumbal: 0,6 kN – 2,0 kN und zervikal: 0,05 kN – 0,15 kN). Die Prüfung läuft über 5 Millionen Zyklen oder bis ein Versagen des Implantats auftritt. Zusätzlich wird die Festigkeit des Implantats statisch ermittelt.

Optional können auch die statischen Untersuchungen gemäß der ASTM F1717  durchgeführt werden. Zusätzlich bieten wir Ihnen an, die dynamische Prüfung in einer Ringerlösung (0,9 % NaCl-Lösung) bei 37 °C durchzuführen, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche korrosive Effekte abzubilden.