ASTM F2624 Extra-diskale Konstrukte
Wir bieten Ihnen eine Testmethode zur mechanischen Charakterisierung und Bestimmung der Verschleißeigenschaften von semi-rigiden Wirbelsäulenimplantaten, entsprechend der Prüfnorm ASTM F2624 an. Diese Implantate sollen die Wirbelsäulenstabilität erhöhen, wobei die Bewegung der Wirbelsäule erhalten bleiben soll. Bei allen Prüfmethoden werden die Implantate fest mit Test-Blöcken aus Polyacetol verbunden und in speziell angefertigte Prüfvorrichtungen eingespannt. Die Prüfvorrichtungen sind dafür ausgelegt Rotationen, Scherbelastungen oder Kompressionsbelastungen aufzubringen. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihre individuellen Wirbelsäulenimplantate aus:
- Statische Prüfmethoden
1. Mechanische Eigenschaften unter Flexion, Extension, axialer Torsion und lateraler Biegung:
Es wird ein Drehmoment mit max. 60°/min um die Transversalachse (positive Richtung = Flexion; negative Richtung = Extension), um die Sagittalachse (axiale Torsion) oder Longitudinalachse (laterale Biegung) aufgebracht und die jeweilige Drehmoment-Drehwinkel-Kurve aufgezeichnet. Diese werden dann hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) ausgewertet.
2. Biegeprüfung unter Kompression:
Es wird eine Verschiebung mit max. 25 mm/min auf den oberen Test-Block aufgebracht, welche parallel zur Sagittalachse verläuft. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Druck ausgewertet.
3. Anteriore-posteriore Scherbelastung:
Es wird eine Verschiebung mit max. 25 mm/min auf den oberen Test-Block aufgebracht, welche parallel zur Longitudinalachse verläuft. Die Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) unter Scherung ausgewertet. - Dynamische Prüfmethode
Im Anschluss an die statischen Untersuchungen, werden die Prüfungen mit neuen Probekörpern dynamisch über 5 Millionen Zyklen durchgeführt. Dabei soll ein konstantes Verhältnis der maximalen zur minimalen Belastung gewährleistet sein, welches von dem jeweiligen Testsetup abhängen. Die maximale Last soll dabei 25, 50 oder 75% der jeweiligen maximalen Belastung betragen. Der Test ist beendet, wenn die 5 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder ein mechanisches Versagen der Implantate auftritt. Die Prüfungen können unter Laborbedingungen (Luft und Raumtemperatur), in Ringerlösung oder Kälberserum bei 37 °C durchgeführt werden, wenn korrosive Effekte relevant sind. - Verschleißuntersuchungen
Für die Verschleißuntersuchungen werden die Probekörper in einer Testkammer eingespannt, welche mit Ringerlösung oder Kälberserum bei 37 °C gefüllt ist. Über eine Dauer von jeweils 10 Millionen Zyklen werden verschiedene Bewegungen der Implantate durchgeführt: ± 7,5° Flexion-Extension, ± 6° laterale Biegung nach links und rechts und ± 3° axiale Rotation nach links und rechts. Zur Bestimmung des Verschleißes in Folge von Kompression und Scherung können die dynamischen Untersuchungen genutzt werden. Alle Prüfkörper werden vor und nach der dynamischen Belastung im sauberen und trockenen Zustand gewogen und gemessen, um den Abrieb zu bestimmen. Zusätzlich werden die Oberflächen mit optischen Messverfahren bewertet. Zusätzlich wird nach jeweils 1 Millionen Zyklen das Medium gewechselt und die Abriebpartikel werden herausgefiltert sowie analysiert.
Während der Untersuchungen müssen zwei Kontrollkomponenten in einer Kammer mit identischem Testmedium gelagert werden. Auf diese Weise kann die Gewichtszunahme der Probekörper durch die Absorption des Testmediums kompensiert werden, welche andernfalls die Ergebnisse verfälschen würde.