ASTM F1798 Wirbelsäulenimplantate - Teilkonstrukte

Wir bieten Ihnen verschiedene Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung von Teilkonstrukten von Wirbelsäulenimplantaten entsprechend der Prüfnorm ASTM F1798 an. Ein Teilkonstrukt besteht dabei aus einem Element zur Verbindung mit einem Wirbelkörper (Haken oder Schraube) und einem longitudinal verlaufendem Element (Stab oder Platte), welche über einen Verbindungsmechanismus miteinander verbunden sind. Im Rahmen der Prüfung werden Lasten und Momente in drei Raumrichtungen (entsprechend eines Wirbelkörpers) aufgebracht: anterior-posterior (x), lateral (y) und longitudinal (z). Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für die Teilkonstrukte Ihrer individuellen Wirbelsäulenimplantate aus:

• Statische Prüfmethoden
  1. Anteriore-posteriore und laterale Belastung:
  Die longitudinal verlaufende Komponente wird fest in der Prüfvorrichtung eingespannt und eine Last (max. 25 mm/min) über das Verbindungselement in x- bzw. y-Richtung aufgebracht. Die Kraft-Weg-Kurven werden aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) ausgewertet.
  
  2. Verbindungsstabilität:
  In diesem Test wird die Verbindungsstabilität zwischen dem Verbindungselement und dem longitudinalen Element ermittelt. Eine Seite des longitudinalen Elements wird fest eingespannt, während die andere Seite frei bleibt. Über eine Hülse wird eine Last (max. 25 mm/min) parallel zum longitudinalen Element auf das Verbindungselement aufgebracht, bis das Verbindungselement gelöst wird. Über eine Kraft-Weg-Kurve lässt sich ein deutlicher Kraftabfall feststellen, der das Überschreiten der Verbindungsfestigkeit markiert.
  
  3. Flexion-Extension und transversales Moment:
  Die longitudinal verlaufende Komponente wird fest in der Prüfvorrichtung eingespannt und eine Last (max. 25 mm/min) in z-Richtung aufgebracht. Das Verbindungselement dient dabei als Hebelarm, so dass ein Moment um die x- oder y-Achse erzeugt wird. Die Kraft-Weg-Kurven werden aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) ausgewertet.
  
  4. Axiale Torsion:
  In diesem Test wird die Verbindungsstabilität zwischen dem Verbindungselement und dem longitudinalen Element unter Torsion ermittelt. Eine Seite des longitudinalen Elements wird fest eingespannt, während die andere Seite frei bleibt. Über eine Hülse wird ein Drehmoment (max. 25 °/min) auf das Verbindungselement aufgebracht, bis das Verbindungselement gelöst wird. Über eine Drehmoment-Drehwinkel-Kurve lässt sich ein deutlicher Abfall des Moments feststellen, der das Überschreiten der Verbindungsfestigkeit markiert
  
  

• Dynamische Prüfmethoden
  Im Anschluss an die statischen Untersuchungen, werden die Prüfungen mit neuen Probekörpern dynamisch über 2,5 Millionen Zyklen durchgeführt. Die Last beträgt dabei 75% der jeweiligen Last, bei welcher das Teilkonstrukt statisch versagt hat. Wenn das Teilkonstrukt vor Erreichen der 2,5 Millionen Zyklen versagt, wird die Last sukzessive verringert, bis drei Probekörper infolge durchlaufen. Im Anschluss an die dynamischen Tests wird die axiale Verbindungsfestigkeit unter Torsion erneut getestet, um die Reststabilität festzustellen. Die Prüfungen sollten unter Laborbedingungen (Luft und Raumtemperatur) durchgeführt werden, können jedoch bei Bedarf auch in Ringerlösung bei 37 °C wiederholt werden, um die physiologischen Umgebungsbedingungen zu simulieren und mögliche korrosive Effekte abzubilden.