Mechanische Prüfung von Dentalimplantaten
Wie läuft die präklinische Prüfung von Dentalimplantaten bei INNOPROOF ab?
In den Feldern unten präsentieren wir unsere Möglichkeiten zur präklinischen Prüfung von Dentalimplantaten und zugehörigen Instrumenten. Die wichtigste mechanische Prüfung ist der Ermüdungsversuch nach ISO 14801:2017. Die Prüfmethode kann auch auf Brückenkonstrukte angepasst werden. Weitere Informationen dazu finden Sie unten mit Klick auf den entsprechenden Feldern. Zusätzlich zur ISO 14801 Prüfung bieten wir akkreditierte Torsionsprüfungen am Dentalimplantat nach ISO/TS 13498 an.
Wie sieht es mit chirurgischen Instrumenten aus? Ist Ihnen bewusst, wie lange Drehmomentschlüssel halten und wie präzise die Momentenanzeige auf dem Drehmomentschlüssel ist, auch nach zahlreichen Anwendungen? Um diese Fragen zu beantworten bieten wir entsprechende akkreditierte Prüfungen nach ISO 11953 an.
Falls Sie an Prüfungen aus dem Bereich der Endodontie interessiert sind, schauen Sie bitte auch in unsere Sektion „Chirurgische Instrumente“. Dort bieten wir auch Prüfungen von Zahnfeilen nach ISO 3630-1 an.
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Die in unserem Geltungsbereich akkreditierten Verfahren sind mit * gekennzeichnet.
Verfahren für die mechanische Prüfung von Dentalimplantologie
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Wir bieten als Prüfleistung für Brustimplantate unter anderem die Prüfungen auf Unversehrtheit der Hülle nach ISO 14607:2024 Anhang B an. Dazu gehören Prüfungen der Dehnbarkeit der Hülle, Messung des Zugverformungsrests nach gehaltener Dehnung und eine Prüfung der Festigkeit der Nähte.
Die ISO 14607 Stand 2024 beschreibt in Anhang C.1 die Ermüdungsprüfung von Brustimplantaten unter Schubbeanspruchung. Zwischen zwei horizontal angeordneten Platten wird das Implantat platziert und eine statische Last von 50 N pro Implantat appliziert. Mit Hilfe eines Exzenter-Antriebs wird eine der Platten hin- und herbewegt, wodurch eine Schubbeanspruchung auf das Implantat wirkt. Der Test wird über 6,5 Millionen Zyklen bei einer Frequenz von 3,33 Hz gefahren. Im Anschluss wird eine optische Rissüberprüfung vorgenommen.
Für die Aufprallprüfung nach ISO 14607:2024 Anhang C.2 wurde bei Innoproof ein eigenes Fallwerk entwickelt und aufgebaut, welches eine normkonforme Prüfung gewährleistet. Je nach Masse und Projektionshöhe des Brustimplantats wird die erforderliche Fallhöhe berechnet. Das Gewicht von 4,4 kg wird an einem Elektromagneten gehalten und die Fallhöhe anhand einer Maßanzeige eingestellt. Der Prüfkörper wird auf dem Probentisch zentral platziert. Mit Ausschalten des Elektromagneten wird das Fallgewicht gelöst und der Aufprall initiiert.
Die ISO 14607:2024 Anhang C.3 sowie das Dokument Docket No. 2004D-0124 der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beschreiben Ermüdungsprüfungen an Brustimplantaten, die die Entwicklung einer Woehler-Linie zum Ziel haben. Im Gegensatz zu den Ermüdungsprüfungen nach ISO 14607 unter Schubbeanspruchung werden die Implantate in der FDA-Richtlinie Docket No. 2004D-0124 einer zyklischen Druckbeanspruchung ausgesetzt. Mit definierten Ober- und Unterlasten werden sinusförmige Lastzyklen gefahren bis zu einem Durchläuferniveau von 6,5 Millionen Zyklen. Wir bieten Ihnen diesen Test zusammen mit statischen Rupturprüfungen nach ISO 14607:2007 an.
Anhang D der ISO 14607:2024 beschreibt die Prüfung der Injektionsstelle von auffüllbaren Gewebeexpandern (Brustimplantate). Die Injektionsstelle wird dabei mehrmals an der gleichen Stelle mit einer Kanüle durchstochen, während eine Wassersäule auf dem Durchgang lastet.
Wir bieten die Prüfung auf Kohäsion des Silikongels nach ISO 14607:2024 Anhang E an. Hierbei wird nur die Füllung getestet, nicht die Hülle. Das Silikon-Füllmaterial wird zur Kohäsionsprüfung in einen Trichter gefüllt, welcher genormte Abmaße und Oberflächenrauheiten besitzt. Das Gel wird für eine Dauer von (30,0 ± 0,1) min ungehindert durch die untere Öffnung des Trichters fließen gelassen.
Die Prüfung der Oberflächenmerkmale von Brustimplantaten nach ISO 14607:2024 dient der Bestimmung der Flächenrauheit Sa sowie der Surface Complexity Scx. Zusammen mit der Art der Oberflächentexturierung wird so die Implantatoberfläche klassifiziert.
In der ASTM F 703 wird eine Prüfung von Silikonimplantaten auf Gel Bleeding beschrieben. Diese überprüft das Implantat auf das Durchdringen von Silikongel durch die Elastomerhülle. Die Implantate werden auf platinvernetzten Silikonscheiben (70 Durometer) mit 50 mm Durchmesser platziert und für 8 Wochen bei 43,3°C gelagert. Wöchentlich wird das Gewicht der Silikonscheiben gemessen und die Gewichtsänderung bestimmt. Über Kontrollscheiben, welche ohne Implantat unter gleichen Bedingungen gelagert werden, können Abweichungen durch Umwelteinflüsse berücksichtigt werden. Die ASTM verlangt ein Minimum an drei Proben von jedem Implantattyp und drei zusätzliche Kontrollscheiben.
Die Prüfung der Materialeigenschaften von Gelen wird mit unserem eigenen Gerät BTC-2000 durchgeführt. Die Saugeinheit, die die Lasereinheit trägt, ist auf einem Mikroskopstativ mit Mikrometerantrieb montiert. Auf dem Mikroskopstativ befindet sich eine Waage. Das Grundprinzip der Gel-Elastizitätsprüfung besteht darin, einen Teil des Implantatgels unter Unterdruck in die zylindrische Kammer der Saugeinheit zu setzen und die Verformung des Gels mit einem Laser zu messen. Ein 1 cm großer Kreis der Implantathülle wird vom Apex des Implantats entfernt, und das Gel wird mit Lasertoner bestäubt, um die Laserverfolgung der Oberfläche zu verbessern.
Für den Bruchtest des Gels unter Kompression wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einem Druckstempel mit einem Durchmesser von 15 mm verwendet. Der Prüfaufbau enthält eine flache Platte, auf die die Probe gelegt wird. Die Kompression erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 Zoll/min. Die auf das Gel ausgeübte Kompressionskraft wird gemessen, bis ein Kraftabfall den Punkt des Gelbruchs anzeigt. Eine höhere Kompressionskraft deutet auf einen höheren Widerstand gegen den Gelbruch hin.
Für die Abschälprüfung wird eine Universalprüfmaschine mit einer 100-N-Kraftmessdose und einer hydraulischen Klemme verwendet. Der Prüfaufbau enthält auch eine flache Bodenplatte, auf die das Prüfmuster gelegt wird. Zur Vorbereitung werden mit einem Permanentmarker Linien im Abstand von 1 Zoll auf der Schale jedes Prüfmusters gezeichnet und mit einer Rasierklinge entlang der gezeichneten Linien auf dem Implantat geschnitten.
Für die morphologische Analyse wurde ein Prüfstand auf der Grundlage von Jewell et al. 2018 aufgebaut. Der Prüfstand besteht aus einem Schiebetisch, der die Brustimplantatprobe trägt. Der Schiebetisch wird so bewegt, dass der Prüfling den stationären Plattenanschlag berührt. Der bewegliche Plattenanschlag ist mit einem horizontalen Messschieber verbunden, um die Breite des Implantats zu messen. Ein digitaler Höhenindikator ist neben dem Aufbau angebracht, um die Projektion und die Poltiefe zu messen. Der Aufbau ermöglicht auch eine unterstützte vertikale Ausrichtung des Prüfkörpers.